为加强全县药品、医疗器械、化妆品市场经营使用环节质量监管，全面贯彻党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，深入践行“人民药监为人民”理念，依据药品监管相关法律法规规定，制定本计划。

一、药品市场检查安排

药品市场监督检查主要包括常规检查、有因检查和其他检查。其中常规检查包括日常检查、重点检查（GSP 符合性检查），其他检查包括专项检查、督导抽查等。其中，各镇街市场监管所负责辖区内药品零售企业、药品使用单位、疾控机构、预防接种单位的日常检查（含专项检查）、整改复查、有因检查、GSP 符合性检查；县局负责组织实施专项检查及对镇街监管所工作开展情况进行督导。

强化日常检查。各镇街市场监管所结合年度各类专项检查、整治和监管要求，制定日常检查计划并实施。每年对辖区内药品零售企业（含零售连锁企业门店）、药品使用单位、疾控机构及预防接种单位检查不少于1 次。对医疗用毒性药品零售企业、疾控机构、预防接种单位每年检查不少于2 次（含上级检查）。对特殊药品经营使用单位，还应当对保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况进行检查。

二、医疗器械监督检查排

全覆盖检查。对本辖区内第一类医疗器械备案人、受托生产企业开展全覆盖检查。

实施四级监管的企业，市局每年组织全项目检查不少于一次；实施三级监管的企业，各镇街市场监管所每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的企业，各镇街市场监管所每两年组织检查不少于一次；实施一级监管的企业，各镇街市场监管所按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。对三级医院的监督检查每年不少于2次，二级和一级医院的监督检查每年不少于1次，其他医疗器械使用单位的监督检查每3年覆盖1次。

三、化妆品经营监督检查安排

化妆品经营环节监督检查严格落实监管属地责任。县局负责对全县化妆品经营监督检查工作进行指导，制定年度监督检查计划及重点专项检查、飞行检查方案，并组织实施。不定期采取督导检查、飞行检查、明查暗访等形式对各市场监管所工作开展情况进行督导检查，必要时县局将统筹组织辖区内业务骨干对重点监管对象开展集中检查、交互检查。检查情况纳入年度考核内容。

各市场监管所负责辖区内化妆品经营者及产品质量的日常监督检查。负责上级交办的风险信号、问题线索等开展核查处置工作。

各市场监管所应按照风险管理的原则，对辖区内化妆品经营者实施网格化、分级分类监管，加强对集中交易市场、美容美发机构、网络销售等重点领域的监督检查力度。

莒南县市场监督管理局

2023年3月21日