为加强医疗器械经营企业监督管理，保障医疗器械经营环节质量安全，依据医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》等规定,结合我县实际,制定本计划。

一、工作目标

严格落实医疗器械经营监管属地责任，以监督检查为主要抓手，结合医疗器械清单化管理工作，严格落实医疗器械经营企业主体责任，推进《医疗器械经营质量管理规范》贯彻实施，严厉打击医疗器械经营违法违规行为，切实保障人民群众用械安全。

二、工作任务

（一）落实分类分级监管规定。市局组织实施三级监管的医疗器械经营企业全覆盖监督检查。县局负组织实施二级、一级监管的医疗器械经营企业监督检查，各镇街市场监管所确保实施二级监管的经营企业两年内全覆盖、实施一级监管的经营企业三年内全覆盖。

（二）实施重点产品、企业、环节监督检查。各镇街市场监管所对本辖区疫情防控用医疗器械储备企业、国家和省集采中选医疗器械配送企业、新冠病毒检测试剂经营企业、无菌和植入性医疗器械经营企业、需冷链管理医疗器械经营企业，以及既往监督检查、抽查检验、不良事件监测、投诉举报等发现问题较多的医疗器械经营企业实施全覆盖监督检查；对隐形眼镜、助听器、理疗仪、贴敷类产品等可家用医疗器械零售企业，医疗美容用医疗器械经营企业，以及城乡结合部、农村地区医疗器械经营企业，逐步加大监督检查力度。

（三）开展医疗器械“线下规范线上清网”行动。结合国家、省药监局部署开展的医疗器械“线下规范线上清网”行动，以社会关注度高、使用量大面广的部分第一类医疗器械和网络销售疫情防控医疗器械为重点，组织对本辖区医疗器械网络销售企业实施全覆盖监督检查，加大网络销售监测力度，及时处置国家、省药监局移送的违法违规线索。

（四）全面推进医疗器械清单化管理工作。全面核实摸清经营企业监管底数，对“失联”企业实行销号管理，净化市场秩序，营造公平竞争的营商环境，完成年底公示一批、曝光一批的工作目标。工作开展情况纳入年底对各镇街的工作评议。

（五）全面实施医疗器械唯一标识工作。按照省药监局、省卫健委、省医保局工作要求，加强与卫生健康、医保等部门的协同联动，指导辖区内第三类医疗器械经营企业、二级及以上医疗机构应用唯一标识，督促经营企业、医疗机构优化计算机信息管理系统，主动应用医疗器械唯一标识进行扫码入库、出库并记录。年底前各镇街分别培树2家以上典型示范经营企业和使用单位，充分发挥示范单位典型引领作用。

三、工作要求

（一）量身定制监督检查方案。各镇街市场监管所要按照本计划，结合实际确定监管级别、监管重点、检查频次、覆盖率和检查标准等内容，统筹运用专项整治、飞行检查、监督抽检、企业风险自查、清单化管理等形式开展监督检查工作。监督检查要优先采用“盲抽盲检”的方式，随机确定检查人员和检查对象。对监督检查中发现的问题要督促企业及时整改，并实施跟踪检查直至企业整改到位。

（二）统筹安排风险防控监管工作。要全面落实风险防控工作制度，聚焦重点产品、重点企业、重点环节，及时会商、研判风险隐患，研究制定风险防控清单，实行销号管理。对已核销的风险，要及时总结经验做法和监管成效；对仍存在的风险，要深入分析原因，查找监管难点，研究制定针对性防控措施；对新发现风险，要及时纳入风险防控清单管理。县局对经营企业采取“暗访暗查”的方式，开展不预先告知的突击检查。

（三）积极推进监管方式方法创新。充分利用市场监管资源，创新监管方式，聚焦辖区内经营环节痛点、难点、堵点，制定切实可行措施，引导企业主动提升质量管理水平，拿出实招破解难题。按照医疗器械清单化管理的要求，实施信用监管，推广微信监管小程序，实施智慧化监管，提升监管效能。充分发挥监管和执法监察的技术优势，重视通过网络监测、投诉举报、舆情监测、监督检查、部门通报等渠道反映的风险线索深挖细查，对发现问题较多或多次整改不到位的企业有针对性的加大监督检查频次，及时开展飞行检查，必要时开展抽检；对涉嫌违法犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。鼓励探索创新检查形式，对委托有资质的第三方配送单位贮存、配送医疗器械，2021年度无违法行为，按时报送自查报告并承诺依法经营的企业，非必要可以不再进行现场检查，但应加强对第三方配送单位的监督检查，原则上，每半年不少于一次。

（四）做好总结报送。要做好监督检查记录归档和监督检查工作总结，及时上报监督检查中发现的重大问题以及经验做法、创新亮点、典型案例等。监管总结和相关表格（附件2、附件3）请分别于6月8日、12月8日报送县局药品医疗器械监管科，附件1存档备查。

联系人：崔久芳

联系电话：7288608

电子邮箱：jnxyxhjgk@ly.shandong.cn

附件：1.临沂市医疗器械经营企业现场检查记录表

2.医疗器械经营企业监督检查情况汇总表

3.医疗器械经营企业抽查情况汇总表