2022年，全县药品市场监管工作的总体思路是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以“四个最严”要求为根本导向，深入践行“人民药监为人民”理念，不断健全制度规范，创新工作机制，提升监管和服务能力，压实主体责任，规范药品经营秩序，牢牢守住药品质量安全底线。

一、着力完善制度机制

（一）优化协同高效的药品市场监管机制。加强科、队、所的上下联动、分工协作，协同高效做好药品经营使用环节质量监管工作。强化监督检查与执法稽查的有效衔接，加强与公安、卫生健康、医保等部门的协调配合。

（二）推进药品市场监管标准化。完善制度流程，分类制定检查标准模板，提升检查效能。综合运用约谈、告诫、限期整改、暂停销售使用、移交查处、“熔断”机制等后处置措施，形成监督检查闭环，倒逼主体责任落实。定期组织药品质量安全培训和警示教育，发送风险提示函和明白纸。

二、着力强化药店疫情防控和疫苗流通质量监管

（三）持续强化药店疫情防控。将药店疫情防控监督检查纳入日常监督检查，健全完善可持续的常态化监督检查机制。严格落实省药监局“6+6”药店疫情防控工作措施，从严查处药店不按规定销售“四类药品”行为，督促药店全面发挥“哨点”作用，守牢药店疫情防控底线。

（四）全面做好新冠病毒疫苗及治疗药品流通使用质量监管。持续抓实新冠病毒疫苗流通使用质量监管工作，落实网格化监管要求，对新冠病毒疫苗流通质量开展全覆盖检查,督促疾控机构及预防接种单位做好冷链保障、储运管理、信息追溯，落实质量管理主体责任。加强与卫生健康等部门沟通协调，及时共享疫苗质量、预防接种等信息，定期开展疫苗安全联合检查，保障质量安全。对新冠病毒治疗药品强化监督检查。

三、着力加强监督检查

（五）加强日常监督检查。针对农村地区、城乡结合部等重点区域，出租出借证照、挂靠走票、非法渠道购进药品、执业药师挂证、不凭处方销售处方药、连锁门店未落实“七统一”要求等重点问题，医疗机构购进渠道、质量管理措施以及冷链药品储存、运输及使用、未经许可配制中药制剂等重点环节，持续加大监督检查力度，不断提高日常检查的质量和实效。各市场监管所对辖区内药品经营使用单位、疾控机构及预防接种单位实现年度全覆盖检查。

（六）加强药品网络销售监管。坚持线上线下一致原则，加强对药品网络销售企业的监督检查，强化经营场所、设施设备、购销记录追溯管理，加强网上巡查，采取“线上”收集线索和“线下”调查处置相结合，对违法违规监测线索，按要求做好调查处置工作，维护药品网络销售秩序。

（七）加强督查和暗查暗访。加强对各镇街监管工作督查指导和调度考核。坚持问题导向，科学安排调动检查力量，采取暗查暗访、“四不两直”等方式开展监督抽查，及时发现问题、监督整改，带动基层监管整体提升。

四、着力加强专项检查和整治

（八）开展药品经营专项检查。以药品经营环节检查能力提升为目标，对投诉举报数量较多、既往检查发现存在风险隐患、经营冷链产品品种较多的企业开展专项检查，严厉查处违法违规行为。

（九）开展药品使用专项检查。以镇街卫生院、村卫生室和个体诊所为重点，开展基层药品使用单位专项检查，严查重处从非法渠道购进药品、不按要求储存药品、销售回收药品等违法行为，进一步提升医疗机构药品质量管理水平。

（十）开展含兴奋剂药品及特殊药品经营企业专项检查。重点检查是否执行不得销售胰岛素以外的蛋白同化制剂和肽类激素的规定、是否严格凭医师处方销售列入兴奋剂目录管理的药品单方制剂、执业药师是否对购药人开展含兴奋剂药品的用药指导、含特殊药品复方制剂管理制度落实情况等，严防特殊管理药品非法流弊事件的发生。

（十一）开展药品安全专项整治行动。按照统一部署，在加强日常监管和专项检查的基础上，针对药品领域群众反映强烈的突出问题，严厉打击无证经营药品或者从无资质单位购进药品；严厉打击“挂靠”“走票”，通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品；严厉打击违法回收药品或者从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等违法行为；严厉打击网络违法违规销售药品行为。

五、着力强化发挥技术支撑作用

（十二）加强经营使用环节重点抽检。优化抽检模式，突出监督抽检的靶向性、风险监测抽检的前瞻性。进一步加大药品经营使用环节使用量大、不良反应集中、社会关注度高等品种抽检力度，对集采中选品种、疫情防控用药、冷链及阴凉药品、中药饮片（含中药配颗粒）等进行重点抽检。

（十三）加强药品（疫苗）不良反应监测。对聚集性不良反应事件、群体性疑似预防接种异常反应、新冠病毒疫苗接种中发现的严重不良事件等，协调组织以品种为主线开展监督检查，及时采取控制措施。加强与卫生健康部门的协作，积极配合疾控机构做好新冠病毒疫苗等疫苗疑似预防接种异常反应监测和处置。

六、着力创新监管方式

（十四）继续推行分级分类监管。建立实施基于药品安全信用风险分级分类管理基础上的精准化、差异化监管，对低风险企业合理降低依法监管抽查比例和频次，对高风险或有不良记录的企业依法有针对性加大随机抽查、现场检查、监督抽检等力度，不断提升监管效能。

（十五）夯实主体责任。贯彻落实《山东省药品质量安全提升行动工作方案》，以落实药品上市合格率百分之百为目标，全面落实药品经营企业主体责任清单和负面清单，实施主体责任公开承诺制、风险自查报告制，加强对关键人员的履职能力评估，夯实药品经营质量管理责任。

（十六）创新开展示范创建。推动零售药店积极参与放心消费示范药店创建，与医保等部门加强协同，以市场化激励企业规范经营；持续开展一级以下医疗机构规范药房创建行动，打造设施设备齐全、管理制度健全、验收养护到位的示范点，示范带动，实现创建达标全覆盖；积极推动居民家庭过期失效药品定点回收工作，优选一批家庭过期药品定点回收点并有效开展回收工作。

（十七）服务药品流通领域高质量发展。鼓励连锁企业积极推动新零售战略转型，在符合远程开方、远程审方等相关要求前提下，通过“网订店取、网订店送”、24小时购药等服务，促进线上线下融合发展，更大程度便民惠民。

七、着力提升监管保障水平

（十八）提升智慧监管水平。推进药品疫苗追溯监管系统的应用,将追溯系统建设情况、追溯信息提供情况纳入日常监督检查内容。推动医疗机构建立实施药品追溯制度，按规定提供追溯信息，保证药品可追溯；有序推进药品经营单位“互联网+大数据”智慧监管。

（十九）提升风险管控能力。建立健全常态化风险隐患排查治理机制，落实省委、市委守好“一排底线”要求，统筹运用监督检查、抽样检验、监测评价、舆情监测、投诉举报、稽查办案等信息，建立药品安全风险台账，实行动态管控，制定防控具体措施，防范化解安全风险。定期组织召开风险会商会，全面排查处置风险隐患。

（二十）推进社会共治。发挥新闻媒体和社会公众等各方作用，推动由单纯“政府监管”向“社会多元治理”转变，发挥行业协会在企业培训、管理教育、科普宣传、信息共享等方面的作用，引导行业自律、诚信经营。积极回应社会关切，妥善处理热点问题和舆情事件，营造良好舆论环境。

2022年全县医疗器械监管工作要点

2022年全县医疗器械监管工作思路是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，全面落实“四个最严”要求，深入践行“人民药监为人民”理念，聚焦监管零漏洞、风险零容忍、能力零短板三个目标，开展医疗器械监管提效、质量提升、队伍提能三项行动，落实“十个强化”重点任务，为保安全、促发展提供坚强支撑，以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。

一、聚焦监管零漏洞，开展监管提效行动

（一）强化全程管控。科学制定医疗器械经营、使用检查计划，落实分类分级监管要求，结合《临沂市医疗器械清单化管理实施方案（试行）》加强经营使用环节监管。突出监管重点，持续强化疫情防控医疗器械监管，各属地监管所要对防疫物资储备经营企业、新冠病毒核酸检测机构、冷链管理体外诊断试剂经营企业、网络销售疫情防控医疗器械等重点对象开展全覆盖监督检查。加大对集采中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械、创新医疗器械、可用于医疗美容医疗器械、可家用医疗器械、网络销售医疗器械以及抽检不合格、不良事件风险信号聚集等经营企业和使用单位的检查力度。加强“三医联动”，与卫健、医保部门联合推动辖区内第三类医疗器械经营企业和二级及以上医疗机构应用唯一标识，培树一批典型示范单位，带动其他经营企业和使用单位广泛应用。

（三）强化主体责任。组织经营企业、医疗机构签订承诺书，督促医疗器械经营企业、医疗机构对照责任清单和负面清单履行主体责任。严格落实经营企业、医疗机构年度自查报告制度，对未按时提交自查报告等经营企业、医疗机构加强监督检查。根据经营企业、医疗机构类型、不同岗位，分类完善培训考试系统试题库，以考促学、以考压责、以考促管；加大培训力度，充分借助医疗器械经营企业、医疗机构自查系统微信小程序，实现对企业法定代表人全覆盖培训，并加强对企业关键岗位人员的培训考核。

（四）强化监管创新。实施“督查式检查”，上级监管部门在检查企业的同时一并检查下级监管部门履职情况，确保检查频次和覆盖率得到落实。实施“帮扶式检查”，各单位在检查企业的同时，加强法规政策宣贯、企业诉求收集，全力帮助企业解决有关问题。探索“差异化检查”，结合信用监管有关要求，对有不良信用记录的企业适当增加检查频次，强化检查突击性，切实做到监管“无处不在”；探索创新检查形式，对委托有资质的第三方配送单位贮存、配送医疗器械，2021年度无违法行为，按时报送自查报告并承诺依法经营的企业，非必要可以不再进行现场检查，努力做到监管“无事不扰”。加强“倒追式检查”，在使用环节监管中注重采取倒查、追查等方式溯源经营企业，切实提高监管精准性。

二、聚焦风险零容忍，开展质量提升行动

（五）强化重点整治。落实国家、省药监局部署要求，深入开展药品安全专项整治行动，严厉打击无证经营医疗器械、经营使用未经注册或者备案的医疗器械、网络违法违规销售医疗器械等行为。开展医疗器械“线上清网线下规范”行动，对网络销售企业和第三方平台实施全覆盖监督检查，加大网络销售监测力度，及时处置监测发现和国家药监局移送的违法违规线索，对无法查实违法主体的通报相关部门列入经营异常名录。开展基层医疗机构医疗器械质量管理提升行动，重点整治进货查验制度不健全、未按产品说明书规定储存医疗器械、使用无证产品、使用过期产品、从无资质单位购进医疗器械等违法违规行为，切实解决群众身边的医疗器械质量安全问题。各级监管部门结合各项整治，加大执法力度，深挖案源线索，从快从严查处，力争办出一批典型案例、办出若干大案要案，充分彰显“铁拳”“利剑”的震慑作用。

（六）强化抽检监测。高标准完成国、省、市抽任务。加强抽检不合格产品处置，坚持第一时间传递、第一时间处置、第一时间反馈。加强不良事件监测，每季度开展不良事件风险会商，进一步规范风险信号处置流程，对不良事件风险信号聚集企业开展专项检查。

（七）强化风险管理。突出重点产品、重点企业、重点环节“三个重点”，以疫情防控医疗器械、集采中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械、创新医疗器械等为重点产品，以既往监督检查、抽检监测、投诉举报等发现问题企业为重点企业，以网络销售及第三方交易服务为重点环节，纵深推进医疗器械风险隐患排查治理。各级监管部门聚焦企业、聚焦产品、聚焦风险、聚焦处置，定期开展风险会商，进一步加强风险防控，对监督检查、抽检监测、舆情反映和投诉举报的问题隐患，实行清单销号制，形成工作闭环。

（八）强化行业自律。尝试推动成立药械行业协会，发挥行业协会作用，加大对经营企业、医疗机构的培训、服务和管理力度，围绕医疗器械唯一标识实施应用等重点工作，开展新法规宣贯等活动。加强与协会的沟通协作，鼓励协会主动开展法规知识培训、产业发展研讨交流等活动，积极参与“医疗器械安全宣传周”，大力推进诚信体系建设，督促企业严格按照《医疗器械监督管理条例》等法规规定开展经营活动，引导、支持企业夯实发展基础、提升创新能力，助推产品质量提升和产业高质量发展。

三、聚焦能力零短板，开展队伍提能行动

（九）强化队伍建设。充分采取“线下”与“线上”结合、理论培训与现场实训结合等方式，持续加大培训力度，不断提升监管队伍能力和水平。组织对县局监管人员、医疗器械经营企业、医疗机构开展培训；结合工作实际采取分级、分类、分批、分片等形式，组织对辖区内监管人员开展全覆盖培训。鼓励科、队、所灵活采取联合检查、交叉检查、联合办案等形式，边干边训、以干代训。

（十）强化作风建设。加强党的领导，坚持党建引领，牢牢把握“严”的主基调，将落实全面从严治党和推进医疗器械监管工作紧密结合，切实强化医疗器械监管工作政治保障。紧扣企业和群众反应强烈的作风问题，深入践行“严真细实快”的工作作风，全面落实山东省药品监督管理“五条禁令”及实施细则，努力推动建设“亲而有度，清而有为”的亲清政商关系，打造一支政治过硬、业务精湛、作风优良的医疗器械监管“铁军”。

2022年全县化妆品监管工作要点

2022年，化妆品监管工作的总体要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，牢固树立“人民药监为人民”理念，坚持“稳中求进”总基调，以“四个最严”为根本导向，全力推动《化妆品监督管理条例》及配套规章的贯彻实施，持续推进实施“美妆山东”计划，着力“守底线保安全、追高线促发展”，切实保障人民群众用妆安全，推动化妆品产业高质量发展。

一、加强法规宣贯，提高监管效能

（一）加强新法规制度系统性宣贯。一是继续深入开展《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）及《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品注册备案管理办法》《儿童化妆品监督管理规定》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品不良反应监测管理办法》等配套规章制度的社会公众普法宣传，及时解答行业和公众关切的重点和热点问题；二是加大对监管人员的培训，采取法规和业务培训、现场实训等方式，提升全县化妆品监管人员检查能力和执法办案水平；三是加大对化妆品经营者的培训力度，采取集中培训、视频培训、乡镇轮训等方式，提高培训覆盖范围，提升化妆品经营者知法守法水平。

二、加强制度建设，完善工作机制

（二）完善化妆品监管工作制度。推进实施《临沂市化妆品经营清单化管理试点实施方案（试行）》，进一步厘清、推动、完善全县化妆品经营监管工作运行机制，为加强化妆品经营者监管提供制度保障；根据市局出台的《关于规范网络直播营销化妆品的意见》、《关于规范化妆品集中交易市场的意见》等文件,对专业批发市场、大中型商超、商业综合体、商业街等化妆品集中销售区域，按照化妆品集中交易市场进行管理，进一步提升化妆市场秩序，建立有效追溯体系。继续完善流程再造，制定相互衔接、周密完备的制度流程，使每个环节都责任明确、标准统一，减少随意性、提高时效性和便捷性。

三、聚焦重点，着力强化监管工作

（三）着力提升检查效力。科学制定化妆品经营监督检查计划和实施方案，充分发挥科、队、所三级检查力量，强化对重点环节、重点产品、重点领域的检查。综合运用责令暂停生产经营的紧急控制措施、责任约谈、信用监管、投诉举报、信息公开等行政措施，严防严控违法经营非法产品风险。加强统筹协调，强化监督检查与执法稽查的有效衔接，通过各类检查实施全过程监管，及时发现处置问题，守好安全底线。

（四）加强化妆品经营监管。全面推行化妆品经营清单化管理试点工作，促进基层化妆品市场监管规范化建设，进一步落实省市局化妆品网格化监管要求，严格落实《条例》对经营者义务责任规定，规范建立并执行进货查验记录制度。要依法建立经营者信用档案，加强经营环节溯源监管，发现违法违规行为，根据进货查验记录追溯注册人备案人源头。加强网络销售、化妆品集中交易市场、美容美发单位等重点区域和儿童化妆品、进口化妆品、特殊化妆品等高风险重点品种的检查力度，依法严惩重处经营环节违法行为。结合“放心消费创建”，继续开展“大型商超无假冒化妆品”活动，创造安全健康的消费环境。市局将重点对化妆品经营清单化管理试点工作、“线上净网 线下清源”专项行动及全国药品安全专项整治行动落实等开展随机抽查、暗查暗访和跟踪督导。

（五）加大监督抽检力度。配合完成国省市抽任务；加大儿童类、染发类、宣称祛痘类化妆品等重点产品以及集中交易市场、美容美发机构、网络化妆品经营者等重点领域的监督抽检力度；提高对化妆品不良反应监测风险信号的抽检比例；对上一年度监督抽检不合格产品开展跟踪抽检。研究适时开展对举报反应或者日常监督检查中发现问题较多的化妆品开展县级专项抽检。推进化妆品抽检不合格产品现场核实与飞行检查同步进行，加大对抽检不合格产品的追根溯源和依法查处力度。

（六）加强不良反应监测工作。加强《化妆品不良反应监测管理办法》的宣贯、落实。建立健全化妆品不良反应监测体系和工作机制建设，明确化妆品不良反应监测报告、分析评价、风险控制、调查处理等各环节要求和程序。加强监管、执法稽查部门与化妆品不良反应机构的联动配合，对不良反应监测风险信号依法及时开展调查处理并及时规范上报。

（七）加强质量安全风险管理。定期开展风险会商研判，结合“一排底线”风险排查工作，统筹分析化妆品经营监管问题，发挥市、县、所市场监管体系的主动性、灵活性，深入摸排化妆品经营风险隐患和监管薄弱环节，建立风险清单和处置措施。推进风险信息与监督检查的有效衔接，对不良反应监测、监督抽检、风险监测等发现的风险信息，及时移交、快速开展监督检查，提高风险信号的发现处置效率。加强舆情研判，及时解决风险苗头问题，让监管跑在风险前面。

四、加大整治力度，严惩违法违规行为

（八）组织开展专项检查。一是按照省市局统一部署，开展化妆品安全专项整治，针对化妆品领域群众反映强烈的突出问题，集中力量，重拳出击，严厉打击重大违法犯罪行为，严查严防严控质量安全风险。经营环节重点查处经营使用未经注册或者备案化妆品、标签明示或暗示医疗作用、网络违法违规销售化妆品、超过使用期限的化妆品以及自行配制化妆品行为行为。二是持续深入开展“线上净网 线下清源”专项行动，加大对网络经营者等的监督管理，依法严肃查处利用网络违法销售化妆品行为。三是各市场监管所根据辖区实际，在日常监管、专项整治中，加强对美容美发机构、大型商超、集中交易市场的专项检查力度，有效规范化妆品经营行为。

（九）查处违法违规行为。继续加大案件查办力度，贯彻执行《条例》要求，落实“处罚到人”。用足用好监督检查、监督抽检、不良反应监测、投诉举报等信息，执法检查追根溯源。强化与公安机关的行刑衔接，严厉打击化妆品违法犯罪行为。及时公布监督检查及违法行为查处结果，保持高压态势，形成强大震慑。

五、贯彻“美妆山东”计划，推动化妆品产业高质量发展

（十）推进实施“美妆山东”计划。认真贯彻实施《山东省药品安全“十四五”规划》,配合工信部们，落实《山东省促进化妆品产业高质量发展实施意见》要求，制定工作任务清单。持续开展质量标杆企业和品牌评选，培育并提升山东化妆品品牌知名度、认可度、美誉度。鼓励行业协会组织企业交流，学习国内国际知名品牌在产品研发设计、市场营销、品牌打造等方面的先进经验和理念。支持行业协会面向企业开展法规和业务培训，提高企业管理水平和职业技能水平。支持企业广泛参与法规标准、检验方法的制修订。

六、推动社会共治，保障公众用妆安全

（十一）坚持企业主责制度、政府监管制度和社会共治的有机统一。发挥行业协会作用，优质企业带头示范，引导中小企业持续按照新法规要求依法经营，不断提升质量管理水平。通过选树质量标杆企业，加强行业自律和诚信建设。加大化妆品安全科普宣传力度，用好“化妆品安全科普宣传周”等载体，加强公众交流。市、县区局发挥市场监管综合治理优势，加强上市后监管协作机制，畅通投诉举报渠道，及时公开检查、抽检、处罚等监管信息。加大部门间合作，探索与商务、公安等部门的协作工作机制，鼓励社会各方积极参与化妆品安全治理，着力形成化妆品监管的强大合力。

七、加强党风廉政建设工作，为监管工作保驾护航

（十二）坚持政治引领，强化作风建设。深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，巩固深化党史学习教育成果，不断从党的百年奋斗历史中汲取力量，用党的理论武装头脑、指导实践，提升政治判断力、政治领悟力、政治执行力，厚植监管为民情怀，不断增强“ 四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”。严格落实中央八项规定及其实施细则精神，严守省药监局 “五条禁令”和实施细则，全面落实“严真细实快”的作风要求，以铁的纪律强作风，努力锻造一支忠诚干净担当的化妆品监管铁军。

2022年全县药品市场监督检查计划

为加强药品经营、使用环节质量监管，深入践行“人民药监为人民”理念，按照省药监局、市市场监管局及县委、县政府药品监管工作部署，依据药品监管相关法律法规规定，制定2022年全县药品市场监督检查计划。

一、检查原则

（一）坚持问题导向。紧紧围绕重点区域、重点品种、关键环节，统筹各类检查，采取“四不两直”“暗查暗访”等方式，采取监检结合、延伸检查等手段，加大对突出问题的检查力度，提高检查实效。强化督查抽查，推动提升检查能力和水平，着重提高风险问题发现能力和处置能力。

（二）坚持严字当头。严格落实《药品管理法》《疫苗管理法》和“四个最严”要求，强化检查后处置,综合运用约谈、告诫、限期整改、暂停销售使用、移交查处、“熔断”机制等后处置措施,规范药品经营使用行为,严厉查处违法违规问题。

（三）坚持协作配合。按照统一组织、分级负责、协调配合的原则，统筹发挥监督检查、抽查检验和执法办案的作用。强化检查工作的调度和研究，及时研判解决检查过程中遇到的问题。深度分析风险信息，积极采取防控措施，形成监管闭环，实现监管效能最大化。

二、检查重点

（一）药品零售企业（含零售连锁企业门店）

以国家集中采购中选药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品及疫情防控用药品为重点品种，以农村地区、城乡结合部等为重点区域，重点检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、处方药销售、执业药师在岗服务和互联网销售药品情况等内容。

（二）药品使用单位

以血液制品、生物制品、中药注射剂、集中采购中选药品、基本药物、麻醉药品、精神药品、放射性药品等有特殊管理要求的药品，冷链储运药品及疫情防控用药品、中药饮片（含配方颗粒）为重点品种，农村地区、城乡结合部等为重点区域，乡镇卫生院和村卫生室作为重点单位，重点检查是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施；是否存在从非法渠道购进药品、不按要求储存药品、使用过期药品、回收药品等违法行为。

（三）疾控机构、预防接种单位

按照《疫苗储存和运输管理规范》（2017年版）要求，重点检查冷链设备设施是否完备、运行是否良好，储运温度是否正常、定时监测是否落实，出入库台账记录是否完整、账物数量是否一致，批签发证明文件或检验报告是否齐全有效，定期检查制度是否落实，入库出库是否按规定上传追溯信息，发生温度异常是否及时记录并报疫苗生产企业评估，报废疫苗是否按规定处置等。

（四）网络销售药品的药品零售企业

对通过互联网销售药品的药品零售企业按照“线上线下一致”的原则，检查是否符合药品经营质量管理规范等要求，重点检查是否存在违反互联网销售药品有关规定的情形。

三、检查安排

药品市场监督检查主要包括常规检查、有因检查和其他检查。其中常规检查包括日常检查和重点检查（GSP符合性检查），其他检查包括专项检查、督导抽查、延伸检查等。其中，县区局负责药品零售企业、药品使用单位、疾控机构、预防接种单位的日常检查（含专项检查）、整改复查、有因检查、GSP符合性检查；县局负责组织县级检查及对各镇街市场监管所药品工作开展情况进行督导。具体检查安排如下：

（一）日常检查。县局结合年度各类专项检查、整治和监管要求，制定日常检查计划，并组织实施，对辖区内药品零售企业（含零售连锁企业门店）、药品使用单位、疾控机构及预防接种单位实现年度监督检查全覆盖。其中，对第二类精神药品等特殊药品零售企业每年各类检查不少于4次；对医疗用毒性药品零售企业每年检查次数不少于2次；对非新冠病毒疫苗接种单位每年检查次数不少于2次，对疫控机构、新冠病毒疫苗接种单位每季度检查次数不少于1次；对精神药品、放射性药品和医疗用毒性药品经营使用单位，还应当对保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况进行检查。

（二）有因检查。根据各类风险信息和工作需要，组织开展有因检查。涉及重大风险隐患的，在做好风险管控的同时，要及时报告市局。

（三）整改复查。配合省药监局、市市场监管局做好检查工作，负责监督相关企业单位对省药监局、市市场监管局检查发现涉及药品零售、使用环节的缺陷项目进行整改并组织复查。原则上上级检查结束后20个工作日内将企业整改报告和复查处置情况报送县局，由县局报送市局。

（四）药品GSP符合性检查。县局制定药品零售企业实施药品GSP情况检查计划，并组织实施。重点对上年度新开办以及近两年未开展系统性检查的药品零售企业进行药品GSP符合性检查。

四、工作要求

（一）明确职责分工，精心组织实施。县局负责制定全县药品市场监督检查计划，并组织实施；各镇街市场监管所负责检查任务的落实，组织开展检查，录入检查信息，采取相应处置措施，县局负责组织开展风险会商，及时公告检查情况等工作。

（二）强化风险研判，加大查处力度。密切联系许可审批、检验监测、稽查办案等工作，积极开展风险研判，督促企业排查风险隐患。加大对重点企业、重点品种和关键环节的检查力度，对发现的问题线索，一追到底，坚持处罚打击和监督整改并举，采取有力措施，及时控制风险，对违法违规行为依法进行严厉查处。

（三）坚持信息公开，曝光违法违规行为。加大监管信息公开力度，及时向社会公布检查情况和处置结果，强化药品经营、使用单位的主体责任, 发挥公众参与和媒体监督作用，形成有力震慑。对发现严重违法违规行为作出撤销、吊销许可证处罚的，按要求上报市局；对医疗机构、疾控机构、预防接种单位违法违规问题，依法及时通报同级卫生健康部门。

（四）规范检查工作，加强考核评价。各项检查要符合法定程序，确保检查质量和效果，检查记录应及时录入山东省药品日常监管系统、山东省疫苗追溯监管系统。各镇街局要根据工作要求，结合实际制定检查计划，并认真实施，实施情况作为重要内容纳入年度考核。请于12月10日前将2022年度监督检查工作总结报送县局药品市场监管科，重大情况及时报告。

联系人：闫霞

联系电话：7288608

电子邮箱：jnxyxhjgk@ly.shandong.cn

2022年全县医疗器械经营企业监督检查计划

为加强医疗器械经营企业监督管理，保障医疗器械经营环节质量安全，依据医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》等规定,结合我县实际,制定本计划。

一、工作目标

严格落实医疗器械经营监管属地责任，以监督检查为主要抓手，结合医疗器械清单化管理工作，严格落实医疗器械经营企业主体责任，推进《医疗器械经营质量管理规范》贯彻实施，严厉打击医疗器械经营违法违规行为，切实保障人民群众用械安全。

二、工作任务

（一）落实分类分级监管规定。市局组织实施三级监管的医疗器械经营企业全覆盖监督检查。县局负组织实施二级、一级监管的医疗器械经营企业监督检查，各镇街市场监管所确保实施二级监管的经营企业两年内全覆盖、实施一级监管的经营企业三年内全覆盖。

（二）实施重点产品、企业、环节监督检查。各镇街市场监管所对本辖区疫情防控用医疗器械储备企业、国家和省集采中选医疗器械配送企业、新冠病毒检测试剂经营企业、无菌和植入性医疗器械经营企业、需冷链管理医疗器械经营企业，以及既往监督检查、抽查检验、不良事件监测、投诉举报等发现问题较多的医疗器械经营企业实施全覆盖监督检查；对隐形眼镜、助听器、理疗仪、贴敷类产品等可家用医疗器械零售企业，医疗美容用医疗器械经营企业，以及城乡结合部、农村地区医疗器械经营企业，逐步加大监督检查力度。

（三）开展医疗器械“线下规范线上清网”行动。结合国家、省药监局部署开展的医疗器械“线下规范线上清网”行动，以社会关注度高、使用量大面广的部分第一类医疗器械和网络销售疫情防控医疗器械为重点，组织对本辖区医疗器械网络销售企业实施全覆盖监督检查，加大网络销售监测力度，及时处置国家、省药监局移送的违法违规线索。

（四）全面推进医疗器械清单化管理工作。全面核实摸清经营企业监管底数，对“失联”企业实行销号管理，净化市场秩序，营造公平竞争的营商环境，完成年底公示一批、曝光一批的工作目标。工作开展情况纳入年底对各镇街的工作评议。

（五）全面实施医疗器械唯一标识工作。按照省药监局、省卫健委、省医保局工作要求，加强与卫生健康、医保等部门的协同联动，指导辖区内第三类医疗器械经营企业、二级及以上医疗机构应用唯一标识，督促经营企业、医疗机构优化计算机信息管理系统，主动应用医疗器械唯一标识进行扫码入库、出库并记录。年底前各镇街分别培树2家以上典型示范经营企业和使用单位，充分发挥示范单位典型引领作用。

三、工作要求

（一）量身定制监督检查方案。各镇街市场监管所要按照本计划，结合实际确定监管级别、监管重点、检查频次、覆盖率和检查标准等内容，统筹运用专项整治、飞行检查、监督抽检、企业风险自查、清单化管理等形式开展监督检查工作。监督检查要优先采用“盲抽盲检”的方式，随机确定检查人员和检查对象。对监督检查中发现的问题要督促企业及时整改，并实施跟踪检查直至企业整改到位。

（二）统筹安排风险防控监管工作。要全面落实风险防控工作制度，聚焦重点产品、重点企业、重点环节，及时会商、研判风险隐患，研究制定风险防控清单，实行销号管理。对已核销的风险，要及时总结经验做法和监管成效；对仍存在的风险，要深入分析原因，查找监管难点，研究制定针对性防控措施；对新发现风险，要及时纳入风险防控清单管理。县局对经营企业采取“暗访暗查”的方式，开展不预先告知的突击检查。

（三）积极推进监管方式方法创新。充分利用市场监管资源，创新监管方式，聚焦辖区内经营环节痛点、难点、堵点，制定切实可行措施，引导企业主动提升质量管理水平，拿出实招破解难题。按照医疗器械清单化管理的要求，实施信用监管，推广微信监管小程序，实施智慧化监管，提升监管效能。充分发挥监管和执法监察的技术优势，重视通过网络监测、投诉举报、舆情监测、监督检查、部门通报等渠道反映的风险线索深挖细查，对发现问题较多或多次整改不到位的企业有针对性的加大监督检查频次，及时开展飞行检查，必要时开展抽检；对涉嫌违法犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。鼓励探索创新检查形式，对委托有资质的第三方配送单位贮存、配送医疗器械，2021年度无违法行为，按时报送自查报告并承诺依法经营的企业，非必要可以不再进行现场检查，但应加强对第三方配送单位的监督检查，原则上，每半年不少于一次。

（四）做好总结报送。要做好监督检查记录归档和监督检查工作总结，及时上报监督检查中发现的重大问题以及经验做法、创新亮点、典型案例等。监管总结和相关表格（附件2、附件3）请分别于6月8日、12月8日报送县局药品医疗器械监管科，附件1存档备查。

联系人：崔久芳

联系电话：7288608

电子邮箱：jnxyxhjgk@ly.shandong.cn

附件：1.临沂市医疗器械经营企业现场检查记录表

2.医疗器械经营企业监督检查情况汇总表

3.医疗器械经营企业抽查情况汇总表

2022年全县医疗器械使用单位监督检查计划

为深入践行“人民药监为人民”理念，加强医疗器械使用质量监督管理，落实医疗机构医疗器械使用主体责任，按照医疗器械监管相关法律法规规定，制定本计划。

一、工作目标

（一）落实使用单位主体责任，进一步提升医疗器械使用单位风险管理和质量管理隐患防控能力。

（二）坚持预防为主、精准防控，充分利用市场监管大数据认真分析研判，既要追源头、又要兜医疗机构所有医疗器械供应商底数，筛选价值大、成案性强的违法案件，集中力量，重拳出击，彻查使用环节违法行为。

（三）结合全县医疗器械清单化管理和深入开展药品专项整治工作，进一步提升医疗机构医疗器械管理水平，增强用械质量意识，保障临床用械安全。

二、工作分工

市局承担三级医疗机构的监督检查工作，每年不少于1次；县局承担二级和一级医疗机构的监督检查工作，每年不少于1次，其他医疗器械使用单位的监督检查每3年覆盖至少1次。针对集采中选医疗器械，无菌和植入性医疗器械、可用于医疗美容医疗器械优先采用“盲抽盲检、倒追式检查”的方式，随机确定检查人员和检查对象，减少人为干预，切实提高监管精准性，对监督检查中发现的问题要跟踪检查直至整改到位。

三、检查内容

（一）机构设置情况，检查医疗器械质量管理机构和管理人员配备情况和建立完善医疗器械使用质量管理制度文件，检查医疗器械法律法规的培训计划和培训内容。是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并不断修改完善质量管理措施。

（二）进货查验记录制度，所存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，进货记录、查验记录和出入库记录应真实、完整和有效。重点核实是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

（三）长期使用的大型医疗器械使用档案及使用、维护记录。重点核实是否定期检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

（四）医疗器械储存场所、设施、条件以及温湿度记录。重点核实贮存医疗器械的场所、设施、条件是否与医疗器械品种、数量相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

（五）二级及以上医疗机构实施医疗器械唯一标识制度情况。指导医疗机构开展对本单位信息化系统的改造升级，实现对已有唯一标识医疗器械扫码入库，并做好医疗器械唯一标识、医保医用耗材编码与医疗业务等信息化系统的对接，整合采购、出入库、使用、计费、报销等各方面信息，推进医疗器械唯一标识在临床使用环节的应用。

（六）开展医疗器械不良事件监测工作情况。重点核实是否按规定开展医疗器械不良事件监测，及时上报并妥善处理发现的不良事件或者可疑不良事件。

四、工作要求

（一）探索监管创新。要结合医疗器械清单化管理管理和药品专项整治等重点工作，实施“帮扶式检查”，探索“差异化检查”等方式，将各项工作合并落实，切实做到监管“无处不在”。对有不良信用的单位增加检查频次，对2021年度无违法行为，按时报送自查报告并承诺依法使用的医疗机构，非必要可以不再进行现场检查，努力做到监管“无事不扰”。

（二）突出监管重点。重点整治进货查验制度落实不到位，进货验索票索证不完整、未按产品说明书规定储存医疗器械、使用无证产品、使用过期产品、从无资质单位购进医疗器械等违法违规行为；对使用高风险植入介入医疗器械，有冷链运输要求医疗器械的医疗机构，实施重点监督检查；对采购、验收、存放、使用、维护、不良事件监测、临床试验、设备转让等制度建立、落实情况进行监督检查。检查中，要认真填写《医疗器械使用质量监督检查表》（附件1），记录监督检查结果，纳入监督管理信息档案。

（三）强化主体责任。要督促医疗器械使用单位建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度，落实医疗器械使用单位主体责任，每年对质量管理进行全面自查，建立年度自查制度，并形成自查报告。

（四）及时报送信息。请各镇街局分别于6 月13日、12 月13日前将半年、全年工作总结及监督检查汇总表（附件2）报市局医疗器械监管科，附件1存档备查。

联系人：杜微

联系电话：7288608

电子邮箱：jnxyxhjgk@ly.shandong.cn

附件：1.临沂市医疗器械使用质量监督检查表

2.临沂市医疗器械使用质量监督检查汇总表

2022年临沂市化妆品经营监督检查计划

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规规章制度，加强化妆品经营监管，规范化妆品经营市场秩序，保障化妆品质量安全，结合我县实际，制定本计划。

一、工作分工及安排

全县化妆品经营环节监督检查严格落实监管属地责任。县局负责对全县的监督检查工作进行指导，确定监督检查的重点品种、重点环节、检查方式和检查频次，制定年度内全县化妆品监督检查工作计划及重点专项检查、飞行检查方案，并组织实施。

各镇街局负责辖区内化妆品经营者及产品质量的监督检查。按照风险管理的原则，结合辖区实际，制定年度化妆品监督检查计划，全面推行化妆品经营清单化管理，对辖区内化妆品经营者开展全覆盖监督检查，加强对集中交易市场、美容美发机构、网络化妆品经营者等重点领域的监管力度。

县局将采取督导检查、飞行检查、明查暗访等形式对各镇街工作开展情况进行督导检查，同时将在各项监督抽检过程中，联合县局综合执法大队，对被抽样化妆品经营者开展监督检查。相关情况纳入年度考核内容。

二、检查重点

（一）检查重点内容

1.化妆品经营者是否建立并执行进货查验记录制度，能否保证化妆品来源合法可追溯；

2.产品标签及店内广告是否明示或暗示产品具有医疗作用，是否虚假或夸大功效宣称；

3.网络违法违规销售化妆品行为；

4.重点查处经营使用未经注册或者备案化妆品。

（二）重点品种

1.儿童化妆品；

2.染发类、祛斑美白类化妆品；

3.进口化妆品；

4.近年来监督抽检不合格及风险监测存在质量安全隐患的 化妆品；

5.因使用同一化妆品在辖区内造成多人伤害包括严重不良 反应以及报告数量多的化妆品；

6.因化妆品安全引发舆情关注或被投诉举报的问题化妆品。

（三）重点对象

1.化妆品集中交易市场、展销会：辖区内开展全面检查，检查其是否依法对入场化妆品经营者进行管理。

2.美容美发机构、酒店宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的单位：辖区内开展全面排查，检查其是否履行经营者义务，是否有自行配制情况。

3.化妆品网络经营者：辖区内摸底排查，检查其是否经营合法化妆品；是否全面真实准确及时披露化妆品信息。

4.大型商超、母婴专卖店：辖区内开展全面检查，检查其是否经营合法化妆品，保证来源可追溯。

5.聚焦重大节日，对城乡结合部和农村地区日化用品商店及其他风险隐患较大的化妆品经营者开展检查。

三、专项检查

（一）按照省市局统一部署，开展化妆品安全专项整治行动。针对化妆品领域群众反映强烈的突出问题，集中力量，重拳出击，严厉打击重大违法犯罪行为，严查严防严控质量安全风险。重点查处经营使用未经注册或者未备案化妆品、标签明示或暗示医疗作用、网络违法违规销售化妆品、超过使用期限的化妆品以及自行配制化妆品行为。强化与公安机关的行刑衔接，严厉打击化妆品违法犯罪行为。

（二）持续开展化妆品“线上净网 线下清源”专项行动。按照《临沂市化妆品“线上净网线下清源”专项行动实施方案》，在第一阶段摸底建档、自查自纠基础上，全面开展第二阶段专项检查工作，针对淘宝、京东等传统电商平台内化妆品经营者，严格要求网络经营活动主页面全面、真实、准确披露与所经营的化妆品注册或者备案资料相一致的化妆品标签等信息，运用网络交易监测平台等技术手段，加强对违法违规行为的线上监测力度；针对通过抖音、美团等新型平台开展线上宣传、提供购买服务的美容美发美甲等机构，加强线下监管力度。严格要求建立并执行化妆品进货查验记录等制度，严厉查处网络违法违规经营使用化妆品行为，通过典型案例的曝光发挥警示震慑作用。

（三）开展美容美发机构化妆品经营使用专项检查、继续推进“大型商超无假冒化妆品”活动。为依法保障在经营中使用化妆品或者为消费者提供的化妆品质量安全，各镇街所要将美容美发机构列为年度重点检查对象，在日常监督检查、各类专项行动、飞行检查中，加强对美容美发机构的监管力度，督促其履行经营者义务，要求建立并执行进货查验记录制度，严禁自行配制行为。继续推进“大型商超无假冒化妆品”活动，创造安全健康的消费环境。

（四）开展飞行检查行动。

县局将结合各项专项行动的落实情况，制定全县化妆品监管飞行检查方案，联合县局综合执法大队，对县城驻地、城乡结合部和农村地区的集中交易市场、美容美发机构以及网络化妆品经营者等重点领域开展检查。

四、工作要求

（一）加强组织领导。各市场监管所要结合化妆品监管实际，加强组织领导，统筹调配监管人员，统筹日常监督检查、专项检查任务，按照《山东省化妆品经营监管现场检查工作指南》，规范现场检查流程，利用好各种检查方式突出监管针对性和有效性，确保检查质量和效果。结合辖区实际，落实网格检查责任人，切实加强化妆品市场监管。

（二）抓源头严控风险。加强经营环节溯源监管，强化进货查验记录制度的实施，落实经营者义务责任，根据进货查验记录追溯注册人备案人源头。加强集中交易市场批发环节源头的检查与执法，发现违法违规行为，严厉打击来源不明、假冒伪劣、非法生产等违法违规行为，防范区域性系统性风险。

（三）形成监管合力。大力宣传实施《化妆品生产经营监督管理办法》，执法检查与普法宣传有机结合，检查现场加强条例及办法制度宣传培训，引导经营者自查自纠违法违规行为，增强知法守法意识。要加大信息公开力度，及时向社会公布检查执法情况和结果,发挥公众参与和媒体监督作用，加强与公安、卫健等部门沟通协调，在市场监管综合执法中，形成监管合力。

（四）做好结果处置。各市场监管所要按照《临沂市化妆品经营清单化管理试点实施方案（试行）》，建立化妆品经营者信用档案，完善检查档案，并及时将日常监督检查信息录入“山东省智慧市场监管一体化平台”,县局将对各镇街录入数据进行跟踪采集，必要时进行通报；对在监督检查中发现的涉嫌违法违规行为要严格依法进行调查处置。对市、县局交办的涉嫌违法违规线索，要按规定时间将处置结果形成书面材料报送至县局药械监管科。

各镇街请于12月13日前分别将年度化妆品监督检查工作总结报县局药械监管科，工作中遇到问题，请及时与县局药械监管科联系。

联系人：庄爱玲

联系电话：7288608

电子邮箱：jnxyxhjgk@ly.shandong.cn

莒南县市场监督管理局

2022年3月31日