解读专家：莒南县市场监督管理局药品医疗器械监督管理科科长，王朋蒙

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现场解答地址：莒南县市场监督管理局，临沂市莒南县嵋山路76号

一、编制目的

为建立健全处置药品和医疗器械安全事件（以下简称药品安全事件）的运行机制，有效预防、及时控制和处置药品安全事件，最大限度消除药品安全事件引起的危害，维护正常社会秩序，确保人民群众用药安全有效，我县出台了《莒南县药品安全事件应急预案》

二、适用范围

本预案适用于县内药品安全事件应急处置工作

三、药品安全事件分级

根据事件的性质、严重程度、可控性和影响范围，药品安全事件可分为四级：

特别重大药品安全事件（Ⅰ级）：由国家药品安全事件领导机构组织实施

重大药品安全事件（Ⅱ级）：由省药品安全事件应急领导机构组织实施

较大药品安全事件（Ⅲ级）：有市应急指挥部组织实施

一般药品安全事件（Ⅳ级）：由县应急指挥部组织实施

四、药品安全事件应急组织机构

五、监测与预警

完善药品安全事件监测、预警与报告制度，建立健全全县统一的药品安全事件监测、报告体系。

预警划分为

Ⅰ级 Ⅱ级 Ⅲ级 Ⅳ级

Ⅰ级预警 由国家层面确定发

Ⅱ级预警 由省药监局报请省政府授权确定发布

Ⅲ级预警 由市市场监管局报请市政府授权确定发布

Ⅳ级预警 由县市场监管局报请县政府授权确定发布并采取相应措施

1、Ⅰ级预警：有可能发生Ⅰ级（特别重大）药品安全事件；发生Ⅱ级（重大）药品安全事件

2、Ⅱ级预警：有可能发生Ⅱ级（重大）药品安全事件；发生Ⅲ级（较大）药品安全事件

3、Ⅲ级预警：有可能发生Ⅲ级（较大）药品安全事件；发生Ⅳ级（一般）药品安全事件

4、Ⅳ级预警：有可能发生Ⅳ级（一般）药品安全事件

六、应急响应

Ⅰ级响应 在国家应急领导机构发布预警、启动响应后，按照上级部署组织开展各项应急处置工作

Ⅱ级响应 在省应急领导机构发布预警、启动响应后，按照上级部署组织开展各项应急处置工作

Ⅲ级响应 在市应急指挥部发布预警、启动响应后，按照上级部署组织开展各项应急处置工作

Ⅳ级响应 在县应急指挥部启动本级应急预案，提出应急处置要求，协调指挥应急力量实施救援行动。

七、应急保障