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专家解读:《莒南县药品安全事件应急预案》

来源:莒南县人民政府网站 打印

解读专家:莒南县市场监督管理局药品医疗器械监督管理科科长,王朋蒙

联系方式:0539-7286208

现场解答地址:莒南县市场监督管理局,临沂市莒南县嵋山路76号

一、编制目的

为建立健全处置药品和医疗器械安全事件(以下简称药品安全事件)的运行机制,有效预防、及时控制和处置药品安全事件,最大限度消除药品安全事件引起的危害,维护正常社会秩序,确保人民群众用药安全有效,我县出台了《莒南县药品安全事件应急预案》

二、适用范围

本预案适用于县内药品安全事件应急处置工作

三、药品安全事件分级

根据事件的性质、严重程度、可控性和影响范围,药品安全事件可分为四级:

特别重大药品安全事件(Ⅰ级):由国家药品安全事件领导机构组织实施

重大药品安全事件(Ⅱ级):由省药品安全事件应急领导机构组织实施

较大药品安全事件(Ⅲ级):有市应急指挥部组织实施

一般药品安全事件(Ⅳ级):由县应急指挥部组织实施

四、药品安全事件应急组织机构


五、监测与预警

完善药品安全事件监测、预警与报告制度,建立健全全县统一的药品安全事件监测、报告体系。

预警划分为

Ⅰ级 Ⅱ级 Ⅲ级 Ⅳ级

Ⅰ级预警 由国家层面确定发

Ⅱ级预警 由省药监局报请省政府授权确定发布

Ⅲ级预警 由市市场监管局报请市政府授权确定发布

Ⅳ级预警 由县市场监管局报请县政府授权确定发布并采取相应措施

1、Ⅰ级预警:有可能发生Ⅰ级(特别重大)药品安全事件;发生Ⅱ级(重大)药品安全事件

2、Ⅱ级预警:有可能发生Ⅱ级(重大)药品安全事件;发生Ⅲ级(较大)药品安全事件

3、Ⅲ级预警:有可能发生Ⅲ级(较大)药品安全事件;发生Ⅳ级(一般)药品安全事件

4、Ⅳ级预警:有可能发生Ⅳ级(一般)药品安全事件

六、应急响应

Ⅰ级响应 在国家应急领导机构发布预警、启动响应后,按照上级部署组织开展各项应急处置工作

Ⅱ级响应 在省应急领导机构发布预警、启动响应后,按照上级部署组织开展各项应急处置工作

Ⅲ级响应 在市应急指挥部发布预警、启动响应后,按照上级部署组织开展各项应急处置工作

Ⅳ级响应 在县应急指挥部启动本级应急预案,提出应急处置要求,协调指挥应急力量实施救援行动。

七、应急保障


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