各食品药品监管所、药械监管科、食品药品稽查大队：

根据市局《关于开展无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（临食药监械〔2017〕30号）要求，现就做好我县2017年度无菌和植入性医疗器械及其他第三类医疗器械生产、经营、使用环节监督检查工作有关事项通知如下：

一、检查目标

在全县医疗器械生产、经营、使用环节开展无菌和植入性医疗器械及其他第三类医疗器械监督检查，督促相关企业全面落实《医疗器械经营质量管理规范》要求，督促医疗器械使用单位落实《医疗器械使用质量监督管理办法》要求。进一步落实企业和使用单位的主体责任，提高企业和使用单位的质量管理意识与水平，保障医疗器械安全有效。

二、检查范围和重点

（一）检查范围

经营使用环节：本行政区域无菌和植入性医疗器械经营企业和所有二、三级医院。

（二）检查重点

经营环节：（1）购销渠道是否合法。（2）进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整。（3）是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械。（4）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求。（5）是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。

使用环节：（1）是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者管理人员。（2）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。（3）是否按规定对医疗器械采购实行统一管理。（4）是否严格查验供货商资质和产品证明文件。（5）是否妥善保存相关记录和资料。（6）对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度。（7）是否对植入和介入类医疗器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否具有可追溯性等。

三、工作要求

（一）加强领导，精心组织。各队所应当结合年度医疗器械监督检查工作计划和辖区工作实际，明确工作目标，落实工作责任。此次监督检查中发现的问题，须要求相关单位限期整改，并积极开展复查，督促整改到位。对检查中发现存在违法违规行为的，应依据《医疗器械监督管理条例》等相关规定进行处理，情节严重的，应及时移交相关部门，并予以曝光。

（二）加强信息的收集和报送。11月20 日前，各队所要分别将经营和使用环节监督检查总结报告的电子版和纸质版报送县局药械监管科。总结报告应包括检查情况、统计汇总表、检查发现的主要问题、相关意见和建议等。各队所要以开展无菌和植入性医疗器械监督检查为契机，深入贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》，完善工作制度，优化监管手段，提升监管效能，县局将适时对工作开展进行督查。

莒南县食品药品监督管理局

2017年2月23日