为进一步贯彻落实《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规要求，结合2017年国家总局、省市局药品市场监管工作会议部署，县局决定从现在开始，集中开展一次药品零售企业经营行为专项整治行动，现将有关事宜通知如下。

一、工作目标

按照“问题导向、从严整治、规范经营、严控风险”的要求，以新版《药品经营质量管理规范》零售企业部分中的8个严重缺陷项目为重点，结合总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》有关精神，通过专项整治，致力解决药品零售企业在药品购进、存储、销售及药学服务等存在的突出问题，增强药品零售企业守法意识、责任意识和质量意识，有效控制风险，确保全县群众用药安全。

二、整治内容

（一）经营范围、方式方面。检查企业是否超许可范围、超许可方式经营；是否占用药品经营许可面积经营非药品。

（二）质量管理职责方面。企业是否具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，是否按照规定设置计算机系统；是否按照国家要求建立药品追溯体系；计算机系统是否能够满足药品追溯要求，质量管理体系是否落实到位。

（三）质量管理人员方面。是否按规定配备执业药师、药师，经营中药饮片的企业是否配备执业中药师或中药师，执业药师、药师是否在职在岗。

（四）药品采购环节。重点整治药品零售企业非法购进药品行为，切断假劣药品流入市场的途径。严格审查企业采购药品时，是否向供货单位索取随货同行和发票；发票上的购、销单位名称及金额、品名是否与付款流向及金额、品名一致；连锁门店是否从连锁总部统一进货；企业计算系统基础数据库是否包括其全部经营活动。

（五）药品储存环节。检查企业是否按照药品储存要求分类陈列，药品与非药品陈列区域是否隔离，有无混放；是否配备有效监测和调控温湿度的设备；经营冷藏药品的，是否配备专用冷藏设施或设备；经营二类精神药品、毒性中药品种的，是否有专用存放设备；店容店貌是否卫生整洁。

（六）药品销售环节。销售药品时是否开具销售凭证，药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容是否齐全；销售特殊药品是否严格按照有关规定执行；药品拆零销售记录是否完整规范。

三、实施步骤

（一）自查自纠阶段(2017年4月15日-5月15日)

各队所要将本次行动的工作方案通知到辖区内所有的药品零售企业，确保没有遗漏。药品零售企业要按照实施方案及新版GSP现场检查指导原则要求，认真进行自查，撰写自查报告，并填写承诺书，于5月12日以前上报各队所，汇总后统一报局药械科。药品零售企业要针对自查过程中发现的问题，逐项进行整改，消除安全隐患，凡是未按期上报自查报告及承诺书的，以及整改中做表面文章，敷衍塞责、整改不力的，将列为市级重点检查对象。

（二）监督检查阶段(2017年5月16日-8月10日)

根据药品零售单位自查情况，各队所要按照“问题不解决不放过、风险未排除不放过、整改不到位不放过”的要求，对辖区内药品零售企业进行监督检查，做到全覆盖。对检查中发现的问题，督促限期整改，对整改情况予以跟踪复查，对拒不整改或整改不到位的、违法事实清楚的案件，及时向社会曝光，依法严肃处理。

（三）抽查总结阶段(2017年8月16日－10月15日)

根据工作开展情况，各队所要对本次检查行动进行总结分析，于2017年8月10日前，形成书面总结分析材料，并填写《药品零售企业专项整治工作开展情况统计表》，一并报送县局由药械科汇总后统一报市局。县局将于2017年8月下旬开始，采取飞行检查的方式，对药品零售企业进行检查。发现企业仍然具有严重违反药品经营质量管理规范的情形，易导致药品安全“系统性”风险的，坚决撤销GSP证书，依法查处违法违规行为，直至吊销药品经营许可证。同时，将各队所开展专项整治工作情况纳入检查范围，查看监管痕迹，检查整改成效，对各队所专项整治工作开展情况纳入年终药品监管工作考核。

四、有关要求

（一）高度重视，精心组织。药品监管工作，本质是“风险管理”。从市局近期组织的几次飞行检查来看，药品零售企业的非法渠道采购、温湿度调控造假、质量管理人员挂靠、处方药不凭处方销售等问题屡打不治，极易形成“系统性”风险，造成监管工作的被动。各队所对此要高度重视，全力落实县局的工作部署。要抓住辖区内药品零售环节的薄弱环节，精心组织检查，认真履职到位，确保专项整治行动打出成效，形成威慑。

（二）注重结合，提高效率。各队所要把这次专项行动同日常监督检查工作结合起来。按照《2017年全县药品流通使用环节日常监督检查工作计划》有关要求，严格做到监管网格化、检查痕迹化及记录规范化，形成监管档案，提高监管效率；同宣传教育工作结合起来。加强对监管相对人的宣传教育，引导其知法守法、落实主体责任，规范药品质量管理，树立良好形象，形成品牌效应。宣传专项整治中的典型处罚案例，向公众展现食品药品监管部门打击药品违法经营行为的态度和决心，占领舆论高地，主动引导舆论。

（三）重拳打击，全力规范。各队所要按照“五个必查”的要求，将经营三年内上市品种的企业，有举报的企业、新开办的企业、经营冷藏药品的企业、抽检不合格的企业列入重点检查范围。坚持“严”字当头，从严监管。对自查自纠阶段后，仍查出违法、严重违规问题的企业，严格做到零容忍，依法严厉查处，绝不姑息。对应撤销GSP证书或吊销药品经营许可证的，及时按程序上报，按照管辖权限依法依规撤证或吊证。注重做好与稽查执法的衔接，构成案件的，及时立案调查，涉嫌犯罪的，一律移送公安机关，做到整治一个规范一批，打击一点肃清一片，持续保持对药品流通领域违法经营行为的高压打击态势。

莒南县食品药品监督管理局

2017年4月17日