9月4日下午，临沂市人民政府新闻办公室召开新闻发布会，介绍莒南县药品安全监管工作，并回答记者提问。

发布人

韩　庆　莒南县委常委、县政府副县长

闫仲儒　莒南县市场监督管理局党组书记、局长

徐世萍　莒南县市场监督管理局四级主办

韩　庆（莒南县委常委、县政府副县长）

今年以来，莒南县实施科学监管、智慧监管、信用监管，全面提升药品监管效能，压实企业主体责任，确保“两品一械”质量安全，有效维护了药品安全形势的总体稳定，有力保护和促进了公众健康。

一、完善协同高效的药品监管机制。深入贯彻《山东省党政领导干部药品安全责任制规定》《临沂市人民政府关于全面加强药品监管能力建设的若干措施的通知》等文件精神，持续推进我县药品、医疗器械、化妆品监管能力建设，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系。一是优化药品监管组织机制。县市场监管部门积极开展“科队”监管执法一体化改革，整合现有药品、医疗器械、化妆品监管执法力量，设立由1名班子成员负责的药品安全专线，实现科、队、所一体化监检结合，切实解决监管力量薄弱、监管任务重、避免多头执法等难点问题。二是提升药品安全应急处置能力。新出台《莒南县药品安全事件应急预案》《莒南县疫苗安全事件应急预案》，组织筹备全县药品安全事件应急演练，进一步提高全县药品医疗器械监管人员的应急处置能力。三是完善药品质量安全日常监管机制。以药品日常监督检查为基础，以专项整治为契机，以投诉举报为线索，以飞行检查为抓手，以监督抽验为技术保障，以农村地区药品经营使用、涉疫药械产品、麻精疫苗特殊管理药品、集采药品等为重点，多措并举打好药品监管“组合拳”。今年以来，共出动执法人员2600余人次，检查医疗机构565家、药品经营单位236家。四是建立多部门协同联动机制。充分发挥食药安委协调牵头作用，建立多部门协同联动检查机制，开展涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动，落实好防疫保安康、药品安全专项整治、重点领域质量安全、风险防控能力、监管能力、国家重大战略服务、服务企业等7项提升行动。

二、强化特殊药品等重点领域监管。加强对疫苗、精神麻醉药品、易制毒类药品、疫情防控药品等重点领域特殊药品的监管力度。一是全面落实责任，提高管理水平。进一步强化使用单位主体责任、属地管理责任和部门监管责任，督促医疗机构严格落实特殊药品管理制度，严格履行出入库查验责任，切实提升特殊管理药品安全管理水平。二是坚持问题导向，开展重点整治。组织开展药品安全重点领域百日整治和全县麻精药品监督专项检查等行动，全面排查特殊药品经营使用单位风险隐患，通过日常检查和不定期飞行检查方式，对重点品种、重点区域、重点对象进行集中整治。三是强化部门协同，形成监管合力。加强药品监管、卫生健康、医保、公安等部门间特殊管理药品监管工作联动、沟通、合作力度，为人民群众安全营造安全有序的药品市场环境。截至目前，全县共检查特药单位222家次、疫苗接种单位76家次、网络经营单位31家。

三、强化监督抽检技术支撑作用。一是强化监督抽检。强化市、县抽检统筹联动，突出药品抽检的靶向性，加大药品经营使用环节使用量大、不良反应集中、社会关注度高等品种抽检力度。截至目前，完成省、市级药品抽检81批次，完成化妆品省级抽检3批次、市级抽检6批次，抽检合格率100%。二是强化药物警戒。完善药物警戒网络，设立监测站点80个，设置省级化妆品不良反应监测哨点1家、市级药物滥用监测哨点4家。截至目前，审核评价药品不良反应报告1331例；审核通过医疗器械不良事件报告631例；上报化妆品不良反应报告97例；上报药物滥用报告24例。

四、推进药品安全风险化解。探索开展家庭过期失效药品及经营使用单位临界药品处置工作，制定印发《关于督促、指导药品经营使用单位加强近效期药品及过期失效药品管理的指导意见》，组织召开全县药品安全监管暨过期近效期药品处置工作现场会，指导各药品经营使用单位正确处置过期近效期药品。对全县过期失效药品定点回收单位进行了调整，取消3家单位定点回收资格，重新遴选3家单位进行补位。截至目前，监督销毁家庭过期回收失效药品742个品种1500余盒（瓶、支）。

五、加强“两品一械”指导服务。县市场监管部门结合“科队”监管执法一体化改革，进一步完善工作机制，在确保安全和完成检查覆盖率的基础上，减少对“两品一械”经营使用单位的检查次数。加大法规宣传培训力度，推动和促进医药产业高质量发展、人民群众和企业满意度大幅提升。深入开展药械化安全知识“五进”活动、“525爱肤日”、“626禁毒日”等科普宣传活动，通过丰富多样的宣传形式向市民科普药品、医疗器械、化妆品安全使用知识，营造全民用药安全的浓厚氛围。

下一步，我们将扎实推进全县药品安全巩固提升行动，强化药品质量安全监管，严厉打击药品安全违法违规行为，以守底线保安全、追高线促发展的实际成效，奋力开创全县药品监管现代化建设新局面！

答记者问

01当前许多居民家庭和一些药品经营使用单位过期药品以及近效期药品较多。请问莒南县市场监管局在这方面有什么具体的举措？

闫仲儒（莒南县市场监督管理局党组书记、局长）

我们主要采取了以下几项措施：

一是针对家庭过期失效药品，积极开展定点回收工作。2022年在充分调研居民、药品经营企业以及相关部门的意见和建议基础上，制定印发《莒南县居民家庭过期失效药品定点回收实施意见（暂行）》，筛选出23家药品零售连锁门店，统一设置“定点回收标牌”和“过期失效药品回收箱”，并于县政府网站进行公示。我们对居民家庭过期失效药品定点回收药店实行动态管理，根据工作开展情况以及经营情况进行奖惩。今年5月，我们对2022年居民家庭过期失效药品定点回收工作出色的7家单位进行了表彰，取消3家定点资格，新选3家单位补缺开展工作。截至目前，全县23家定点回收门店共收集过期失效药品3000余盒（瓶、支），价值5万元。对回收的过期药品移交给专业机构进行分类处置、严格监管、统一销毁。2022年12月16日，我们组织开展家庭过期药品集中回收销毁活动，共销毁过期失效药品742个品种1500余盒（瓶、支）。

二是针对药品经营使用单位，加强业务行政指导力度。首先是积极开展药品经营使用单位的培训，印制药品医疗器械法规书籍发放各药品经营单位，今年累计培训人员400余人。另外根据日常检查和药械化处罚情况，联合卫健部门下发《关于督促、指导药品经营使用单位加强近效期药品及过期失效药品管理的指导意见》，指导各药品经营使用单位及时化解风险隐患。

三是以点带面，加强示范引领，推动过期近效期药品处置工作深入开展。为进一步加强过期近效期药品处置管理工作，2023年6月6日，组织召开全县药品安全监管暨过期近效期药品处置工作现场会，全县各镇街分管药品安全工作的负责人以及各市场监管所负责人参会，会议现场观摩了两家卫生院及一家药品经营单位的近效期过期失效药品以及规范化药房管理工作，一家卫生院一家药品经营单位做典型发言，以点带面，为以后的工作奠定了基础。

四是加强部门合作，有效落实企业主体责任。为进一步督促基层医疗机构主体责任落实，确保基层医疗机构设施设备运行正常、管理制度健全完善、药械各环节管理规范，今年多次与县卫健局联合开展专项检查活动，形成监管合力。2月14日，莒南县市场监管局会同莒南县卫生健康局、莒南县疾病预防控制中心，对过期失效报废的23批次共6080支药品进行集中监督销毁。监督销毁过程中，执法人员认真核对过期失效报废药品名称、批号、生产企业、规格、数量等。在清点核实无误后，莒南县市场监管局、莒南县卫生健康局、莒南县疾病预防控制中心工作人员共同签字，转交至第三方专业公司进行无害化处理，杜绝报废药品再次流入市场。

02我们知道，目前全县正在开展药品安全巩固提升行动，请介绍一下这方面的工作情况？

徐世萍（莒南县市场监督管理局四级主办）

药品安全巩固提升行动自今年7月份开始，为期一年半。行动开展以来，我们紧紧围绕“防范风险、查办案件、提升能力”的总体要求，聚焦疫苗、血液制品、特殊管理药品、中药饮片、无菌和植入医疗器械、医美药械、集采药品、儿童化妆品等重点品种，聚焦网络销售、个体诊所、医疗美容机构、城乡结合部等重点场所，采取强基础、补短板、破瓶颈、促提升等措施，强化责任落实，强化检查监测能力建设，强化跨区域跨层级检查，强化协同监管机制手段，强化风险隐患排查，强化药械化案件查办力度，以强有力的监管，筑牢药品安全底线，为全县经济社会高质量发展保驾护航。