解读单位：莒南县市场监督管理局

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单位地址：临沂市莒南县嵋山路76号

一、出台背景

2022年6月2日临沂市人民政府办公室印发《临沂市药品安全事件应急预案》，根据上级要求，为应对药品安全突发事件需根据职责权限制定本县应急预案。

二、出台目的

指导和规范药品（含医疗器械，下同）安全事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全事件，最大程度地减少药品安全事件对公众健康和生命安全造成的危害。

三、制作依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发事件应急预案管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》《医疗器械召回管理办法（试行）》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《山东省突发事件应对条例》《山东省突发事件总体应急预案》《山东省药品安全事件应急预案》和原国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》《临沂市突发事件总体应急预案》《临沂市药品安全事件应急预案》等法律法规规章和规范性文件等要求，制定本预案。

主要内容

《应急预案》结合我县实际以及管理权限制定。由总则、组织指挥体系及职责分工等部分组成。预案明确了编制目的、编制依据、工作原则和适用范围。预案根据事件的危害程度和影响范围等因素，将安全事件分为四级：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）。预案对药品、疫苗安全事件监测主体，报告程序、时限和报告内容，预警的发布等做出规定。对由上级启动的Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级应急响应明确了在上级指导下的先期处置工作。对由县政府负责的药品Ⅳ级响应启动、终止、善后和总结评估，明确了工作流程、响应措施、医疗救治和保障措施。预案对事件响应过程中信息报告和发布做出要求。《应急预案》有以下几个特点：

一是加强应急指挥部应急处置能力。明确了指挥部成员单位组成和职责，增强应急处置衔接和管理工作。

二是明确医疗器械安全事件应急处置工作，明确药品安全事件应急处置适用于医疗器械。

三是调整药品医疗器械突发事件应急响应级别。发生特别重大安全事件由国务院或国家有关部委决定启动Ⅰ级应急响应，发生重大安全事件由省级人民政府决定启动Ⅱ级应急响应，发生较大安全事件由市级人民政府决定启动Ⅲ级应急响应，发生一般安全事件由事发地县级人民政府决定并启动Ⅳ级应急响应。

四是健全善后处置工作，明确各级政府组织培训和定期组织应急演练要求。