莒南市监字〔2019〕69号

各食品药品监管所、局机关有关科室、食品药品稽查大队：

现将《2019年全县药品生产监督检查计划》《2019年全县药品市场监督检查计划》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。

附件：1、2019年全县药品生产监督检查计划

　　　2、2019年全县药品市场监督检查计划

莒南县市场监督管理局

2019年6月18日

（此件公开发布）

附件1

2019年全县药品生产监督检查计划

为保障全县药品生产环节质量安全，依据药品监管有关法律法规规定，制定2019 年监督检查计划。

一、检查原则

（一）突出检查重点。聚焦产品质量风险，对重点企业、重点品种进行精准检查，通过关键风险点的深度检查、延伸检查，重点防控合规风险,重点查处生产过程中擅自变更工艺、掺杂使 假、数据造假等违法违规行为。

（二）提升检查质量。以检查为中心，以检验和监测为技术支撑，统筹各类检查，以品种为主线，采取抽检结合、延伸检查等手段，创新监管模式，不断提高检查的质量和实效，促进行业GMP 实施水平持续提高。

（三）强化检查后处置。坚持“四个最严”要求，严格监督企业实施 GMP，充分发挥监管和执法的技术优势，对违法违规行为依法严查重处。克服重检查轻整改现象，对问题较严重、屡查屡犯的企业，报请市局适时安排飞行检查。坚持信息公开，及时报请上级局向社会公布检查结果，充分发挥公众参与和媒体监督作用，倒逼企业落实主体责任。

二、检查安排

县局相关科室会同开发区监管所负责日常检查、整改复查和市局组织的有因检查。具体检查安排如下：

（一）日常检查。按照“先立后破、不立不破”原则，在省药监局监管机构未组建到位、监管力量未配齐和相关监管工作没有正式移交前，严格执行《山东省药品生产日常监督管理办法》、《山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等有关规定，按照原日常监管事权划分规定，市、县市场监管局继续履行日常监管职责，应按要求制定日常检查计划并组织实施。日常检查重点应包含但不限于《山东省药品生产日常监督管理办法》第十二条规定的情形和年度监管工作要点涉及的重点问题。日常检查频次为每年不少于 2 次，确保日常检查全覆盖。各县区要结合风险分级分类情况，对 C、D 两级企业纳入监督检查和抽验的重点，主动加大检查频次，消除风险隐患。

（二）整改复查。协助省药监局、市局做好检查工作，负责监督企业对国家药监局、省药监局、市局检查发现缺陷项目进行整改并组织现场复查。原则上检查结束后20 个工作日内将企业整改 报告和复查意见报市局药品监督管理科。

（三）有因检查。根据各类风险信息和工作需要，开展有因检查。涉及重大风险隐患的，在做好风险管控同时，要及时报告市局。

三、工作要求

（一）夯实企业主体责任。结合品质鲁药建设、追溯体系建设、检验能力评估、专项整治等工作，与监督实施GMP 有机融合，强化企业主体责任意识，引导企业主动提升质量保证水平，保证生产过程持续合规、数据可靠，推动落实全生命周期、全链条的质量安全主体责任。

（二）注重各类检查有机结合。一是与监督抽检相结合。对检查中发现的可疑问题药品进行抽样，实现监检结合、检打联动；二是与GMP 认证检查相结合。重点对长期停产恢复生产前需要现场检查的，一并安排重点检查；三是与药品不良反应监测检查相结合。对部分制剂生产企业的监督检查，同时开展不良反应报告和监测的检查。

（三）规范检查信息报告。具体实施检查单位负责将各类监督检查报告上传到全省药品生产日常监管信息化系统，监督检查报告上传的数量、覆盖率和报告完整性将继续纳入2019 年度药 品监管考核的内容。

附件2

2019年全县药品市场监督检查计划

为保障全市药品经营、使用环节质量安全，依据药品监管相关法律法规规定，结合我县实际，制定2019 年全县药品市场监督检查计划。

一、检查原则

（一）坚持问题导向。聚焦突出问题，加大对重点领域、重点单位、重点品种的检查力度。建立以发现问题为导向的监督检查和考核评价相结合的工作机制。

（二）坚持统筹结合。统筹检查、检验和执法，完善部门间的协作互通和有效衔接，深度分析风险信息，积极采取防控措施，形成监管闭环，实现监管效能最大化。

（三）坚持严字当头。监督药品经营企业和使用单位落实相关法律法规，强化主体责任，对违法违规行为依法严厉查处，对违法违规企业和使用单位形成有力打击和震慑。

二、检查重点

（一）突出重点单位。重点检查疾病预防控制机构、疫苗接种单位，特殊药品、生物制品经营企业及基本药物配送企业，城乡结合部与农村地区的药店、诊所，专营中药（材）饮片药品经营企业，GSP 认证检查结果为限期整改的药品经营企业、GSP 认证后两年内未进行过系统检查的药品经营企业，互联网药品经营单位，监督抽检不合格、有投诉举报及有违法违规行为的药品经营、使用单位。

（二）聚焦重点品种。疫苗、血液制品等需冷链储运的生物

制品，芬太尼等麻醉药品、可待因复方制剂及佐匹克隆等二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，含麻黄碱类复方制剂、曲马多复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片等有特殊管理要求的复方制剂药品，中药（材）饮片；降糖降压类、心脑血管类、肿瘤类等纳入医保的药品以及抗菌、抗病毒、儿童用药等处方药，开展监督检查及上下游的延伸检查。

（三）严把关键环节。以药品“购销合法性，储运合规性”为重点，检查采购验收、储存配送、销售管理、人员在岗履职、与证照载明内容的一致性等，监督经营企业持续保持许可条件，严格执行药品GSP 规定。

三、检查内容

（一）药品批发企业、零售连锁总部。1.是否从无《药品 生产许可证》《药品经营许可证》的单位或非法渠道购进药品。2.是否向无合法资质的单位或者个人销售药品。3.是否存在擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品，是否在核准的地址以外储存药品。4.是否为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件。5.是否存在伪造药品采购来源、虚构药品销售流向、篡改计算机系统和温湿度监测系统数据，是否存在隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等行为，药品购销存记录是否完整、真实，经营行为是否能够追溯。6.以芬太尼等为重点的麻醉药品和以曲马多、佐匹克隆、可待因复方制剂等为重点的第二类精神药品购销渠道是否合法。7.购销药品时，证、票、账、货、款是否相互对应一致。8.是否存在药品未入库、设立账外账、药品未纳入企业质量体系管理、使用银行个人账户进行业务往来等情形。9.执业药师等专业技术人员是否存在挂证、兼职和履职尽责不到位的情况。10.是否存在药品经营活动与质量管理体系文件不相对应、计算机管理系统设置不符合GSP 要求等情形。11.互联网销售药品是否按照“线上线下一致”等相关规定进行。12.疫苗、特殊药品等品种配送经营管理是否存在违反相关法律法规的行为。13.是否存在非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片、超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。14.药品追溯体系建设和执行情况等。

（二）药品零售企业。1.是否严格按照经营范围购销药品， 购进渠道是否合法，营业场所是否与其药品经营范围、经营规模 相适应，是否存在私设库房或者变相从事药品批发活动的行为。2.是否按包装标示的温度等要求储存药品，经营冷藏药品是否有专用冷藏设备。3.是否购进销售回收药品，采购药品是否按规定索取发票，证、票、账、货、款是否相符一致；是否违规销售第二类精神药品、含麻黄碱类复方制剂。4.购销中药饮片是否按照相关规定进行。5.是否按规定设置计算机管理系统。6.是否按照相关规定销售管理国家有特殊管理要求的药品。7.是否存在执业药师“挂证”行为，执业药师是否有效履职。8.是否严格执行处方药、非处方药管理规定。9.是否对过期药品进行严格管理。10.连锁门店是否按照零售连锁企业的相关标准开展经营活动等。

（三）药品使用单位。1.是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施。2.是否配备相应的药学技术人员。3.是否存在非法渠道购进药品或者变相从事药品批发活动的行为。4. 是否超诊疗范围使用药品。5.购进药品是否有真实、完整的药品 购进记录，是否按规定索取发票，是否证、票、账、货、款相符一致。6.是否购进和使用不符合规定要求的药品，药品存储是否 按规定进行。7.购进使用中药饮片是否按照相关规定进行。8.特 殊药品的购进、存储、使用管理是否按照规定进行。9.医疗机构 配制的制剂，是否违法在市场销售。

（四）疾控机构、接种单位。重点检查执行《疫苗储存和运输管理规范》情况，是否按照规定实行全过程“冷链”管理。

四、检查安排

药品市场监督检查方式主要包括重点检查、随机检查、跟踪检查、有因检查和日常检查，其中县级市场监管局负责日常检查、企业整改复查和市局开展的跟踪检查、有因检查。具体检查安排如下：

（一）日常检查。按照“先立后破，不立不破”和统一领导、分级负责、分类监管、属地为主的原则，在监管工作未正式移交前，各监管所按辖区继续履行好相关职责，严格执行《山东省药品经营日常监督管理办法》，负责对辖区内所有药品经营、使用单位开展日常检查。对药品经营使用单位实施全覆盖检查,对基本药物配送企业检查不少于 2 次,对特殊药品经营企业每季度至少检查 1 次,对疾控机构、疫苗接种单位检查不少于2 次。

（二）企业整改复查。药械监管科协助市局做好检查工作，负责监督企业对国家药监局及省药监局检查发现缺陷项目进行整改并组织现场复查。原则上检查结束后20 个工作日内将企业整改报告和复查意见报市局药品监督管理科。

（三）跟踪检查。药械监管科按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》，结合辖区内药品零售连锁总部、药品零售药店GSP 认证检查情况，科学制定年度跟踪检查计划，明确检查重点和检查企业，并认真组织实施。

（四）有因检查。药械监管科根据各类风险信息和工作需要，积极开展以飞行检查为主要检查形式的有因检查，对药品经营企业检查20家，药品使用单位检查30家，涉及重大风险隐患的，在做好风险管控的同时，要及时报告市局。

五、工作要求

（一）加强统筹领导，精心组织安排。各科室队所要结合机构改革后药品经营、使用监管实际，加强组织领导，统筹调配监管人员，形成以现场检查为中心、全面加强事中事后监管的新模式。明确任务目标、合理安排检查时间，确保检查质量和效果。

（二）强化风险研判，加大查处力度。要密切联系认证、检验监测、稽查办案等工作，积极开展风险分析、风险会商，督促企业排查风险隐患。加大零售企业和使用单位两个终端的检查力度，对发现的问题采取有力措施，及时控制风险，对违法违规行为依法进行严厉查处

（三）坚持信息公开，曝光违法违规行为。加大监管信息公开力度，及时向社会公布检查情况和处理结果，强化企业依法依规的主体责任, 发挥公众参与和媒体监督作用，形成有力震慑。对发现严重违法违规行为作出撤销、吊销许可证处罚的要及时上报市局；对医疗机构、疾控单位违法违规问题依法及时通报同级 卫健部门。

（四）规范检查工作，加强宣传教育。各项检查要符合法定程序，检查记录应及时录入省药品日常监管系统。要将监督检查与宣传教育结合起来，强化药品质量安全法律法规的宣传培训，增强药品经营使用单位的知法守法意识，同时要加强与公安、卫健等部门沟通协调，形成特殊药品和药品使用方面的监管合力，提高监管效能。