莒南市监函〔2020〕22号
各医疗机构,各食药监管所，医政医管药物科，不良反应监测科：
根据临沂市市场监督管理局、临沂市卫生健康委员会【关于印发《2020年全市药品医疗器械化妆品安全监测工作指导意见》的通知】（临市监药警字〔2020〕21号）文件精神，为切实做好2020年全县药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应和药物滥用监测工作，县市场监督管理局、县卫生健康局联合对不良反应/不良事件监测工作提出以下要求，请认真组织实施。
2020年，全县药品医疗器械化妆品安全监测工作要树立“以人民健康为中心”的药物警戒理念，坚持问题导向，深入临床一线，强化宣传培训、数据质量管控和信息反馈，提高数据收集利用、风险挖掘和防控能力，切实发挥药物警戒“前沿哨兵”作用。
一、履职尽责，持续推进监测工作
（一）依法监测，履行报告职责。药品化妆品不良反应、医疗器械不良事件监测和报告是医疗机构的法定职责。各医疗机构要把监测工作纳入医疗安全与风险管理，进一步加强组织领导，建立健全考核奖励机制，切实做到监测工作有机构、有人员、有制度、有成效，推动监测工作高效运行。
（二）突出重点，完成监测目标。各医疗机构要坚持问题导向，主动开展报告的收集、核实和上报工作，严格报告时限，重点挖掘严重的、新的报告和风险信号，高质量完成2020年监测报告指导计划（详见附件），做到“主动报、及时报、不漏报”，避免季末年末突击报告现象发生。药品不良反应报告：严重的、新的报告比例达40%，严重的、新的报告要在15日内上报，死亡病例在1日内上报，一般报告在30日内上报。医疗器械不良事件报告：严重的报告比例达20%；导致死亡的在7日内上报，导致伤害的报告在20日内上报。化妆品不良反应报告：稳步提高严重报告数量。
（三）严格核查，提高报告质量。各医疗机构要严把报告质量关，既要保证数量，又要保证报告内容真实、完整、准确。严重药品不良反应报告应上传医嘱单、病程记录等附件，化妆品不良反应报告应上传患者就诊记录、局部皮损、化妆品信息等附件，确保报告可追溯。
二、提升监测能力，努力抓好风险防控
（一）加强培训，提高报告收集能力。各医疗机构要每年举办监测专题培训，不断增强医务人员安全用药用械意识，提高报告收集能力。同时借助各专业委员会学术活动、“安全用药月”、“5.25护肤日”等开展合理用药用械主题宣传活动或健康讲座，营造药械化安全监测良好氛围。
（二）深入临床，提高风险发现能力。各医疗机构要以特殊药品、注射剂、植入类医疗器械、监护类医疗器械、婴幼儿化妆品等高风险产品为重点，拓宽风险发现渠道，把风险发现上报与退药、医学检验指标变化、医疗设备维修维护、治疗失败或未达到预期效果等结合起来，敏锐识别一切使用风险，并及时上报，发挥监测“前沿哨兵”作用。每季度上报药品和医疗器械风险信号各1个。
三、强化保障措施，健全监测长效机制
各医疗机构要进一步完善监测网络建设，建立监测信息员备案制度，实行考核奖励机制，强化内部监测网络运行。不良反应监测科要将药品化妆品不良反应和医疗器械不良事件业务指导、任务督导和评价工作落实到人，做到各司其职、各负其责。各食品药品监管所配合医政医管药物科、不良反应监测科对辖区内的医疗机构定期进行专项督导，根据辖区任务完成情况在年度目标考核中酌情加分。县市场监督管理局、县卫生健康局会适时对全县监测工作进行督导、调度和考核，实施月统计、季通报、年考核制度，对于措施有力、成效明显的，给予通报表扬；对工作不到位、责任落实不力的，给予通报批评。县卫生健康局会把医疗机构开展监测工作作为重要内容纳入医疗质量管理评估体系。年底对药品医疗器械化妆品安全监测考核结果予以通报，并作为评先树优的重要依据。
莒南县市场监督管理局 莒南县卫生健康局
2020年3月9日
（此件公开发布）
