莒南市监函〔2022〕60号

各市场监管所：

为加强事中事后监管，改进完善监管方式，提高工作效能，健全长效监管机制，提升医疗器械从业人员医疗器械法规水平，市局设计开发了“沂械安”微信小程序，目前已正式上线，现将《临沂市市场监督管理局关于推广应用“沂械安”微信小程序的通知》（临市监械函〔2022〕61号）转发给你们，请严格按照通知要求推广应用。

附件：《临沂市市场监督管理局关于推广应用“沂械安”微信小程序的通知》（临市监械函〔2022〕61号）

莒南县市场监督管理局

2022年5月11日

(此件主动公开)

附件：

临沂市市场监督管理局关于推广应用“沂械安”微信小程序的通知

临市监械函〔2022〕61号

各县区市场监督管理局、高新区综合行政执法局：

为加强事中事后监管,改进完善监管方式，提高工作效能，健全长效监管机制，提升医疗器械从业人员医疗器械法规水平，推动生产经营企业、使用单位落实医疗器械质量安全主体责任，筑牢医疗器械质量安全底线,保障人民群众用械安全和生命健康,市局设计开发了“沂械安”微信小程序，目前已正式上线，现将推广应用有关事宜通知如下。

一、应用范围

（一）监管部门

市局、县区局、监管所医疗器械监管人员。

（二）生产企业

持有第一类医疗器械备案凭证的医疗器械生产企业法定代表人、负责人，质量管理人员。

（三）经营企业

法定代表人、负责人、质量管理人员。

（四）使用单位

医疗器械管理部门负责人、质量管理人员。

二、注册审核

通过微信搜索小程序“沂械安”注册。

1、市局、县（区）局、监管所分别确定1名监管人员作为本单位“沂械安”小程序管理员先行注册，其他人员注册由管理员审核通过。

2、医疗器械生产、经营企业、医疗机构质量管理人员注册由监管所网格员负责审核通过，其他人员注册由本单位质量管理人员负责审核通过。、

三、工作职责

（一）市局

1.维护小程序内医疗器械生产、经营企业、使用单位基础数据库。

2.工作日通过小程序推送医疗器械法规知识及国家、省、市局工作要求。

3.统计、分析各县区辖区内相关人员注册、使用小程序以及企业、使用单位相关人员通过小程序参加医疗器械法规知识考试情况，指导县区局督促相关人员注册、使用小程序。

4.对医疗器械生产、经营企业和使用单位开展飞行检查，发现问题交所在地县区监督整改落实。

（二）县区局

1.统计、分析各监管所辖区内相关人员注册、使用小程序以及企业、使用单位相关人员通过小程序参加医疗器械法规知识考试情况，指导监管所督促相关人员注册、使用小程序。

2.按照国家、省、市局要求，对医疗器械生产、经营企业和使用单位开展监督检查，监督相关单位整改，形成工作闭环。

（三）监管所

1.统计、分析辖区内相关人员注册、使用小程序以及企业、使用单位相关人员通过小程序参加医疗器械法规知识考试情况，指导督促相关人员注册、使用小程序。

2.按照国家、省、市、县（区）局要求，对医疗器械生产、经营企业和使用单位开展监督检查，监督相关单位整改，形成工作闭环。

（四）生产、经营企业、医疗机构

参加医疗器械法规知识学习及考试。进行质量管理情况自查，每年上传自查报告。

四、工作要求

（一）关于注册时间

5月10日前，监管人员完成注册。6月30日前，2022年4月30日前已取得医疗器械经营许可证、备案凭证的医疗器械经营企业、已取得医疗机构执业许可证的医疗机构相关人员完成注册。

对未有人员注册的经营企业，要逐个进行现场检查。对仍在经营的督促其限期注册、使用小程序，未上报自查报告的，督促其限期上报；对不在许可证、备案凭证载明的经营场所经营的，制作现场检查笔录，记录检查情况，留存现场照片，并联系该处经营场所房产所有人，了解、记录该企业租赁场地、退租具体时间等信息，并请其协助出具证明材料，对此类企业纳入经营异常企业管理。

对未上报自查报告的使用单位，也要逐个查明原因，采取催报自查报告、督促注册、使用小程序、销号等措施。

对2022年5月1日以后取得医疗器械经营许可证、备案凭证的医疗器械经营企业，要按照相关法规在规定时间内进行现场检查，并督促其注册、使用小程序。对2022年5月1日以后取得执业许可证的医疗机构，要在1个月内督促其注册、使用小程序。

第一类医疗器械生产企业相关人员注册、使用小程序的时间，根据省局下放监管职能的有关要求另行通知。

（二）关于自查报告上传

经营企业、医疗机构要于5月31日前在小程序上传2021年度自查报告。2022年起，医疗器械生产、经营企业、医疗机构分别于次年3月31日前上传。

（三）关于培训考试

市局择机开放考试模块，医疗器械生产、经营企业、医疗机构相关人员要全部参加考试。模拟考试不限次数，正式考试每人可进行3次，取最高成绩。

（四）关于结果运用

市局将小程序推广应用纳入考核，主要考核指标为：

1.辖区内企业、医疗机构注册率

计算方法：｛（注册使用小程序的医疗器械生产企业总数÷系统内生产企业总数）＋（注册使用小程序的医疗器械经营企业总数÷系统内经营企业总数）＋（注册使用小程序的医疗机构总数÷系统内医疗机构总数｝÷3×100％

2.辖区内相关人员参加考试率计算方法：参加考试人数÷系统内总人数×100％

3.辖区内相关人员考试平均成绩计算方法：参加考试人员总成绩÷参加考试人数×100％

4.自查报告上报率

计算方法：｛（上报自查报告生产企业总数÷系统内上年度生产企业总数）＋（上报自查报告经营企业总数÷系统内上年度经营企业总数）＋（上报自查报告医疗机构总数÷系统内上年度医疗机构总数｝÷3×100％

如企业被注销许可证、被标记备案凭证，医疗机构被销号，则以实有数据计算上年度总数（当年1月1日后新增数据除外）。

五、其他事项

（一）关于基础数据库

小程序上线时，医疗器械经营企业、医疗机构的基础数据信息来源为市行政许可系统导出的截至2022年4月30日数据，此后每月导入新增数据。

医疗器械生产企业基础数据库将根据省局工作安排适时建立，此后每月导入新增数据。

（二）关于技术支持

“沂械安”小程序由杭州华速科技有限公司提供技术支持，市局建立“沂械安”技术服务微信群，每县区明确1名监管人员作为联络员入群，各单位在使用中发现技术问题，请汇总后以县区为单位与群内技术人员联系解决。

《临沂市医疗器械清单化管理实施方案（试行）》与本通知不一致的部分，以本通知要求为准。小程序推广使用中的其他事宜请与市局医疗器械科联系，联系人：刘茜，联系电话：5977832。

临沂市市场监督管理局

2022年5月9日

（此件公开发布）