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莒南县市场监督管理局关于印发《2019年全县医疗器械生产企业监督检查计划》的通知
索引号: junanjnsd0703/2019-0000154 公开目录: 部门文件 发布日期: 2019-06-19
主题词: 信息公开 发布机构: 莒南县市场监管局 文    号: 莒南市监字〔2019〕70号

各基层监管所,机关有关科室,食品药品稽查大队:

现将《2019年全县医疗器械生产企业监督检查计划》印发给你们,请认真组织实施。

莒南县市场监督管理局

2019年6月18日

(此件公开发布)

2019年全县医疗器械生产企业监督检查计划

为加强医疗器械生产监管,切实防范医疗器械风险隐患,依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等法规制度,结合我县实际,制定本计划。

一、检查内容

(一)检查的重点企业。

1.上年度产品质量监督抽验中不合格或发生重大质量事件的企业;2.发生严重不良事件或产品不良事件数量较多的企业;3.刚获批上市产品和新开办的生产企业。

(二)检查的重点内容。

1.按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产情况。重点查看企业在产产品注册证和产品技术要求,核实企业是否严格按照经注册或者备案的技术要求组织生产,出厂的产品是否符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求。

2.原材料采购和质量控制情况。按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》要求,重点检查企业对原材料供应商审核和管理情况,企业采购主要原材料必须达到产品注册申报时所提供的原材料质量标准,决不允许未经检验和不合格的原材料投入使用。

3.生产过程控制情况。按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录有关要求,重点检查企业生产过程中的质量控制点,特别是净化车间的管理、无菌产品灭菌过程的控制,以及委托生产的质量控制情况。

4.成品放行程序执行情况。包括产品检验规定的执行,检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况,产品放行是否满足放行条件和检验规程的要求,有源医疗器械的产品标识、标签和说明书是否符合相关法规或标准的要求。

5.不良事件监测和再评价情况。建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系情况;不良事件监测机构和人员配备情况;主动收集、报告不良事件情况;对发生的不良事件及时开展调查、分析、评价,采取措施控制风险以及发布风险信息情况;配合药品监督管理部门和监测机构组织开展不良事件调查情况。

二、检查分工

(一)各县区局。负责对辖区内第一类生产企业备案后三个月内开展一次全项目检查,并抽取本辖区内不少于50%的第一类生产企业开展监督检查(检查项目主要依据附件1)。

(二)基层所。负责对辖区内生产企业进行全覆盖日常检查(检查项目主要依据附件1)。

三、检查步骤

各科室队所按照《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》进行:

1.在实施检查前,检查人员应查阅企业历年来的行政许可(备案)、行政处罚、产品抽检、监督检查记录,熟悉企业基本情况,制定检查方案,明确检查要点。

2.在现场检查时,要根据《医疗器械生产质量管理规范》和相关指导原则等要求进行检查,并核查上几次检查发现问题的整改情况。同时,认真填写附件1(用于第一类、第二类生产企业)或附件2(用于第三类生产企业)以及附件3。

3.对检查中发现的不合格项,应明确整改要求及整改期限,及时跟踪核实、做好记录;对检查中发现的可疑产品或存在安全隐患的产品要适时组织应急抽检;对检查中发现的存在违法违规情形的企业,应按照《医疗器械监督管理条例》及其配套规章的规定及时立案查处。

4.应及时对问题企业组织跟踪检查,并填写《临沂市医疗器械生产企业监督检查复查报告》(附件4)。

四、工作要求

(一)为避免对企业进行重复检查,年度内对无菌和植入性生产企业的专项监督检查和对第二类、第三类生产企业的注册体系核查、生产许可现场核查以及省药监局和市局对企业的飞行检查均视为对企业开展的年度监督检查,切实提高检查效能。

(二)要结合本地实际,加大工作力度、抓住重点问题和薄弱环节,制定切合实际的检查方案,认真做好第一、二类生产企业的监督检查,确保医疗器械生产日常监管和专项整治工作落实到位。

(三)基层所应及时汇总本辖区内第一、二类医疗器械生产企业监督检查情况,并认真撰写检查工作总结,于12月10日前连同《临沂市医疗器械生产企业监督检查情况汇总表》(附件5)一并报送县局药械监管科。

联系人:宋刚崔久芳

邮 箱:jnxyxhjgk@ly.shandong.cn

附 件:1.临沂市医疗器械生产企业监督检查记录表

         2.临沂市医疗器械生产企业监督检查报告

         3.临沂市医疗器械生产企业不良事件监测和再评价监督检查记录表

         4.临沂市医疗器械生产企业监督检查复查报告

         5.临沂市医疗器械生产企业监督检查情况汇总表

附件1

临沂市医疗器械生产企业监督检查记录表

企业名称


法定代表人及

联系方式


注册地址


检查产品及

注册证号


生产地址


生产许可证编号


检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及附录。

序号

检查重点

缺陷问题描述

1

上一年度企业质量管理体系自查报告、监督管理部门抽验和检查发现的问题是否完成整改。

查看上一年度企业质量管理体系自查报告、监督管理部门抽验和检查报告以及管理评审相关文件和记录,核实针对质量管理体系自查、监督管理部门抽验和检查发现的问题和缺陷,企业是否组织了整改,整改措施是否经过评审并有效执行;查看企业负责人是否按照规定定期组织管理评审,管理评审后是否实施改进措施。


2

企业负责人、管理者代表及相关质量人员是否接受过法规培训和考核。

查看企业负责人的职责中是否明确规定了其应对产品质量负主要责任;质量手册等文件中,企业负责人职责应覆盖“按照法律、法规和规章的要求组织生产”;质量方针和质量目标的制定是否经过企业负责人的批准;核实管理者代表的职责是否明确规定并包括了规范的要求:(1)负责建立、实施、并保持质量管理体系,(2)报告质量管理体系的运行情况和改进需求,(3)提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。


3

厂房设施的控制是否符合要求。

现场查看厂房照明、查看整个厂区照明是否充足、合理,各工序的照明能支持生产过程需求;现场查看温度、湿度和通风控制条件是否适当,与所生产的产品特性是否相符,是否有相应的设施设备来满足;

现场查看是否有有效防止昆虫或者其他动物进入的措施;查看是否建立防虫、鼠的管理程序,对防虫防鼠设施进行定期检查和维护,及时清理捕获物,并保持记录,保证其运转正常、有效;

现场查看是否有厂房与设维护和维修的管理文件,明确了相应责任部门(人员)、操作对象、时间期限或周期(频率)、操作内容、接受标准等内容,有相应的记录;

现场查看仓储区域设计、布局是否合理,是否能够满足原材料、包装材料、中间品、成品等的贮藏条件和要求,按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放,区域划分、标志标识是否清晰,明确;现场查看各类物品的贮存记录是否清晰、完整,有名称、规格型号、批号、数量、进出情况、库存情况、经办人员等信息,便于追溯;

如有洁净室(区),其控制应符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的相关要求。


4

生产设备、检验设备是否与所生产产品和规模相匹配。

对照生产工艺流程图,检查设备和工艺装备清单,所列设备是否满足生产需要:

查看生产设备和工艺装备的加工工艺、工艺参数、加工精度等是否适合并满足所生产医疗器械的质量性能的要求;

核查现场设备是否与设备清单相关内容一致,检查所配备的生产设备、工艺装备的技术参数和能力是否与企业设计的生产规模或产量相适应;

查看生产设备是否处于良好的状态,有无状态标识,标识是否明显,能防止误用;

检查生产设备管理规定和设备使用、清洁、维护记录信息是否充分,使用记录的信息是否完整,至少应包含操作者、所检样品的描述、运行状态等,满足产品质量追溯的要求,操作规程是否易于获得使用;

查看计量器具管理规定,是否按照规定制定计量器具的周期检定或校准计划;是否按计划进行计量器具的检定和校准,核查计量器具的检定或校准证书是否在有效期内,计量器具是否有明显的检定状态标识,并标识有效期限。


5

质量管理体系文件是否能保证质量管理体系有效运行。

检查企业是否按照其制定的文件控制程序实施对文件的管理和控制,并保留相关记录;

查看操作现场是否有过期文件以及现行有效文件和过期失效文件是否分别进行标识,防止操作现场错用、误用;查看企业是否对文件的发放进行控制,确保及时收回过期、作废的文件,发放和回收记录是否完整并可追溯;查看作废的受控文件是否在规定的文件有效期内保存一份以满足产品质量追溯需要,除按规定保存的作废文件外其他作废文件副本是否及时销毁并建立销毁记录;查看企业记录是否存在随意涂改或销毁的情况,对记录的更改是否签注姓名和日期。


6

产品变更是否履行变更程序,特别是强制性标准实施后是否履行变更程序。

询问并查看产品的名称、技术要求、型号规格、结构及组成、适用范围以及注册人名称、住所、生产地址等是否存在变更,如有变更过,核实企业是否在设计控制程序中对设计和开发的更改进行适当的规定,并按照规定执行;企业是否针对变化情况进行了风险分析,并按照相法规规定,申请变更注册。


7

采购环节是否符合要求,是否对供应商进行审核评价。

查看企业是否建立了采购控制程序,采购控制程序中是否明确了物料分类、分级的原则;随机抽查供应商审核记录,核查供应商的评价记录是否符合文件要求,结合产品采购清单,检查企业是否与主要原材料供应商的质量协议,并明确双方所承担的质量责任;检查企业是否建立完整的采购记录,内容包括采购合同、原材料清单、供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。


8

是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产。

重点查看企业在产品种的注册证和产品技术要求,核实企业是否严格按照经注册或者备案的技术要求组织生产,出厂的医疗器械产品是否符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。


9

生产环节是否对特殊工序和关键过程进行了识别和有效控制。

是查看企业工艺流程图,是否明确标出关键工序和特殊过程,关键工序和特殊过程是否建立了详细的作业指导书;随机抽查一个批次的生产记录,是否包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。如有灭菌过程,查看灭菌确认过程,是否有灭菌确认程序文件,并保持灭菌确认记录和报告以及解析验证记录和报告。


10

质量控制及产品放行是否符合强制性标准以及经注册的产品技术要求。

检查企业是否制定并执行检验仪器和设备的周期校准或检定计划,检查检验仪器和设备的校准证书及校准或检定状态标识,是否在有效期内;检查质量检验记录是否能够证实产品符合要求,是否根据检验规程出具相应的检验报告或证书;现场查看留样室条件,成品是否与备案或注册的产品使用说明书上规定的贮存条件相一致,检查留样观察或留样检验记录,是否按照留样管理规定进行了相关的观察或检验,以达到留样的目的。


11

是否建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法,是否及时收集医疗器械不良事件信息,对存在安全隐患的医疗器械,是否采取了召回等措施,并按规定向有关部门进行报告。

查看企业是否制定了医疗器械不良事件监测制度,是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、报告程序、报告时限等内容,且符合法规的要求;检查企业是否建立和医疗器械召回制度、程序和记录;检查企业是否存在产品召回的情况,如果存在,产品召回的启动、分级、报告时限和内容是否符合法规、规章的要求。


12

其他不符合《医疗器械生产质量管理规范》的问题。


本次检查发现以上问题,并不能证明受检单位仅存在这些问题。受检单位应当按照《医疗器械生产质量管理规范》要求,持续改进生产质量管理体系,并维持有效运行。

企业质量管理体系

总体评价


检查组处理建议

¨通过检查。

¨限期整改:应在年月日前完成整改,报市市场监督管理局复查。

¨其他:

检查组成员签字

组长


组员


观察员


生产企业确认意见

生产企业负责人签字(盖章)

年月日

报告附件

□1.企业说明材料(如有)

□2.其他有关材料和证据

说明: 1.按照检查重点检查企业质量管理体系运行情况,发现缺陷,在缺陷描述栏中描述现场检查所见;未发现缺陷,记录“未发现,不代表企业不存在缺陷”。如未检查该项内容,注明“未检查”并填写未检查的理由,如合理缺项或企业未提供等。2.表中空间不足,可附页。3.此表签字复印件无效。4.此表一式两份,一份交企业,一份交市市场监管局。

附件2

临沂市医疗器械生产企业监督检查报告

企业名称


生产地址


检查依据

《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及附录等

检查类别

□有因检查□合规检查□其他

组织部门

□省药监局□市局

检查

日期

月日至月日

产品分类

□无菌医疗器械□植入性医疗器械□体外诊断试剂

□定制式义齿□其他医疗器械

产品名称

填写现场检查时生产的品种

管理类别

□第一类□第二类□第三类

企业主要陪同人员

姓名

职务

所在部门




























本次检查的依据为《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录,以下所列出的缺陷和问题仅为本次现场检查发现,不代表企业存在的全部问题和缺陷。企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求建立与所生产产品相适应的质量管理体系并保持有效运行和持续改进。

依据条款

缺陷和问题描述











企业配合检查情况

¨积极配合¨能够配合 ¨拒绝检查

检查组处理建议

¨通过检查。

¨限期整改:应在年月日前完成整改,报市市场监督管理局复查,整改报告及复查情况在复查后一周内报省药品监督管理局。

¨其他:

检查组成员签字

组员


组长


观察员


生产企业

确认意见

生产企业负责人签字(盖章)

年月日

报告附件

□1.企业说明材料(如有)

□2.其他有关材料和证据

说明: 1.表中空间不足,可附页。2.此表签字复印件无效。3.此表一式三份,一份交企业,一份交市市场监管局,一份交省药监局。

附件3

临沂市医疗器械生产企业不良事件监测和再评价监督检查记录表

企业名称


法定代表人及

联系方式


注册地址


检查产品及

注册证号


生产地址


生产许可证编号


检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

序号

检查内容

检查结果

1

医疗器械质量管理体系是否包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度。

(查看相关制度是否包含不良事件收集、调查、评价、上报、控制,群体不良事件应急处理,产品上市后定期风险评价,重点监测工作,再评价工作,培训、数据维护、档案管理等内容。)

□是

□否

□不完整

2

是否配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作。

(查看设立或指定部门开展医疗器械不良事件监测工作以及配备与产品相适应的人员从事监测工作的文件,并核对与实际是否一致。)

□是

□否

3

是否保存不良事件监测记录,保存年限是否符合要求。

(查看不良事件监测记录保存情况,核对保存年限是否符合规定。)

□是

□否

4

是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册为用户。

(查看企业注册国家医疗器械不良事件监测信息系统用户信息。)

□是

□否

□不存在该情形

5

是否主动维护国家医疗器械不良事件监测信息系统用户信息和产品信息。

(查看企业注册国家医疗器械不良事件监测信息系统的用户信息、产品信息是否与实际一致,有变更时是否及时修改。)

□是

□否

6

是否主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件。

(查看生产企业主动收集不良事件的措施,检查报告不良事件的时限。)

□是

□否

7

是否瞒报、漏报、虚假报告医疗器械不良事件。

(查看生产企业是否存在瞒报、漏报、虚假报告不良事件的情形。)

□是

□否

8

是否按照时限要求报告评价结果。

(检查国家医疗器械不良事件监测信息系统中生产企业报告不良事件报告评价结果的时限。)

□是

□否

□不存在该情形

9

是否持续跟踪和处理不良事件监测信息。

(查看企业持续跟踪和处理不良事件监测信息的相关资料。)

□是

□否

10

是否按照时限要求提交群体医疗器械不良事件调查报告。

(查看国家医疗器械不良事件监测信息系统中生产企业提交群体不良事件调查报告的时限。)

□是

□否

□不存在该情形

11

是否配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取控制措施。

(查看企业配合调查和采取控制措施的资料。)

□是

□否

□不存在该情形

12

是否根据不良事件情况采取相应控制措施并向社会公布。

□是

□否

□不存在该情形

13

是否按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告。

(查看企业上市后定期风险评价报告撰写、提交或者留存资料。)

□是

□否

14

是否按照要求报告境外医疗器械不良事件和境外控制措施。

□是

□否

□不存在该情形

15

是否按照要求提交创新医疗器械产品分析评价汇总报告。

□是

□否

□不存在该情形

16

是否公布联系方式、主动收集不良事件信息。

(查看企业公布医疗器械不良事件监测相关工作的联系方式。)

□是

□否

17

是否按照要求开展医疗器械重点监测。

□是

□否

□不存在该情形

18

其他不符合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的问题。


本次检查发现以上问题,并不能证明受检单位仅存在这些问题。受检单位应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求,持续改进质量管理体系,并维持有效运行。

总体评价


检查组处理建议

□通过检查。

□限期整改:应在年月日前完成整改,报市市场监督管理局复查。

□其他:

检查组成员签字

组长


组员


观察员


生产企业确认意见

生产企业负责人签字(盖章)

年月日

报告附件

□1.企业说明材料(如有)

□2.其他有关材料和证据

说明: 1.表中空间不足,可附页。2.此表签字复印件无效。3.此表一式两份,一份交企业,一份交市市场监管局。

附件4

临沂市医疗器械生产企业监督检查复查报告

企业名称


生产地址


复查日期


产品类别

□无菌医疗器械□植入性医疗器械□体外诊断试剂

□定制式义齿□其他医疗器械

产品名称


现场检查

人员组成

姓名

职务

职称

工作单位

















企业主要参加人员

姓名

职务

职称

所在部门





























检查情况综述

该公司于****年**月*****日接受**局开展的****现场检查,发现**个缺陷项。该企业进行整改后于**月**日向**局提交了整改报告。经对整改报告进行审查,**局组织检查组对该企业整改情况进行了复查。

本次复查仅针对上次检查发现的缺陷和问题整改情况的落实情况,不代表企业存在的全部问题和缺陷。


上次检查发现问题整改落实情况


序号

问题描述

整改情况


























检查组对总体检查情况评价


经检查,该公司现场检查发现的***个问题项均已(未)按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录进行了整改。

建议结论:□通过检查 □未通过检查


检查组成员

签字

组员



组长



生产企业

确认意见

生产企业负责人签字(盖章)

年 月 日


说明: 1.表中空间不足,可附页。2.此表签字复印件无效。3.此表一式三份,一份交企业,一份交省药监局,一份由当地市市场监管局留存。

附件5

临沂市医疗器械生产企业监督检查情况汇总表

填报单位(盖章):填报日期:

项目

类别

总数(家)

计划检查家数

实际检查家数

检查覆盖率(%

发现一般缺陷项(个)

发现重点缺陷项(个)

责令改正家数

给予警告家数

停产整改家数

立案查处家数

移交公安机关查处家数

第三类












第二类












第一类












发现的主要问题及处置措施: