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莒南县市场监督管理局关于印发《2019年全县医疗器械经营企业监督检查计划》的通知
索引号: junanjnsd0703/2019-0000152 公开目录: 部门文件 发布日期: 2019-06-19
主题词: 信息公开 发布机构: 莒南县市场监管局 文    号: 莒南市监字〔2019〕68号

各食品药品监管所、局机关有关科室、食品药品稽查大队:

现将《2019年全县医疗器械经营企业监督检查计划》印发给你们,请认真组织实施。

莒南县市场监督管理局

2019年6月18日

(此件公开发布)

2019年全县医疗器械经营企业监督检查计划

为加强医疗器械经营监管,规范医疗器械经营行为,依据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《山东省医疗器械经营企业分类分级监督管理办法》等规定,结合我县实际,制定本计划。

一、检查内容

(一)严格落实分类分级监督管理规定。对辖区三级医疗器械经营企业实施全覆盖监督检查;二级医疗器械经营企业抽取至少30%的实施监督检查,3年内实现全覆盖。对监督检查中发现的问题要督促企业及时整改,并跟踪检查直至企业整改到位。

(二)强化医疗器械网络销售行为监管。各科室队所应本着“线上线下”一致的原则,结合对实体经营企业的监督检查,对经备案的网络销售企业实施全覆盖监督检查。及时处理“国家医疗器械网络交易监测平台”移交的案件线索并上报处置情况。

(三)切实做好专项检查工作。各科室队所应将国家、省和市局部署的专项检查与年度监督检查工作任务统筹考虑、统一安排,确保专项检查工作取得实效。

(四)加强抽查监督检查。各科室队所严格按照比例抽查二级、一级监管医疗器械经营企业,采取切实可行措施,提高监督检查质量。

二、工作要求

(一)制定监督检查方案。机关相关科室要制定监督检查方案,明确监管重点、检查频次、覆盖率和检查标准等,并组织实施。检查重点和检查记录表可参照《山东省医疗器械经营企业日常监管现场检查要点》有关规定执行。

(二)严控质量安全风险。对发现问题较多、重复发生问题或者多次整改不到位的企业,应当按照《医疗器械经营质量管理规范》开展全项目或者有针对性的部分项目监督检查;发现所经营产品存在抽检不合格、严重或者较多不良事件的企业,应及时开展监督检查,在检查中发现可疑产品、问题产品,可及时与市局联系抽样送检;对存在违法违规行为的企业,应当及时依法查处。

(三)做好总结报送工作。各基层所于12月10日前将工作总结及《临沂市医疗器械经营企业监督检查情况汇总表》报送县局药械监管科。

联系人:宋刚 崔久芳

电子邮箱:jnxyxhjgk@ly.shandong.cn

附件:临沂市医疗器械经营企业监督检查情况汇总表

附件:

临沂市医疗器械经营企业监督检查情况汇总表

填报单位(盖章): 填报人: 填报时间: 年 月 日

项 目

实有企业(家)

实际检查企业 (家)

检查覆盖率(%)

发现问题(件)

发现问题处置率(%)

责令整改(家)

警告(家)

停产停业(家)

罚款

(万元)

吊销许可证(家)

质量可疑产品抽验批次

总数












其中

第三类经营企业












第二类经营企业












无菌器械经营企业












植入类器械经营企业












冷链管理经营企业












重点监管产品经营企业












网络销售企业












发现的主要问题及处置措施: